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hUC mesenchymale Stammzellen (19#iSCLife®-CSD) Therapie für Patientinnen mit Heilungsschwierigkeiten nach Gebärmutterverletzung

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Forschung zur Sicherheit/Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-CSD) für Patientinnen mit Heilungsschwierigkeiten nach einer Gebärmutterverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) für Patienten mit Heilungsstörungen nach einer Gebärmutterverletzung zu überprüfen und die möglichen Mechanismen der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Heilungsstörungen nach der Gebärmutter zu untersuchen Verletzungskrankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zufälliges, offenes und selbstkontrollierendes Experiment. 10 Patienten werden ausgewählt und unterschreiben Einverständniserklärungen, dann werden sie in eine Gruppe eingeteilt. Ärzte sammeln die grundlegenden Informationen des Patienten (einschließlich Alter, Größe, Geisteszustand, Vitalfunktionen, Krankheitsgeschichte, Pharmako-Vorgeschichte usw.). Bewertung des Symptoms Heilungsmangel nach Uterusverletzung (Menstruationsbeschwerden, visuelle Analogskala, Schwangerschaften).

Alle Patienten erhalten als Baseline eine Labor- und Bilduntersuchung. Dann wird die Zellbehandlung auf der Grundlage des klinischen Protokolls durchgeführt. Die Ärzte haben 3 und 6 Monate nach der Behandlung einen Nachsorgebesuch und führen eine Wirksamkeitsbewertung durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mit BMI 18-24 kg/m^2
  • Erfüllen Sie den klinischen Standard der Heilung von Armen nach einer Gebärmutterverletzung
  • Nichtraucher
  • Akzeptieren Sie keine Stammzellenbehandlung in 6 Monaten
  • Die Teilnehmer oder ihre Familienangehörigen unterzeichnen die Einverständniserklärung dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alter <18 oder >40
  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit einem zugrunde liegenden Risiko für eine medizinische Vorgeschichte: Diabetes in der Vorgeschichte, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt usw.
  • Serum mit HIV, Syphilis-Antikörper positiv
  • Patienten mit schweren Geisteskrankheiten und kognitiven Störungen
  • Andere schwere System- oder organorganische Erkrankungen
  • Nehmen Sie in 3 Monaten an anderen klinischen Experimenten teil
  • Funktionsstörungen der Eierstöcke und der Hypophyse
  • Bei einigen anderen Bedingungen schlägt der Arzt vor, nicht teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hUC-MSC-Gruppe mit intrauteriner Injektion
Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Verfahren: intrauterine Injektion
intrauterine Injektion mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (SCLnow 19#); einmal/ein Menstruationszyklus, insgesamt 2 mal
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle der menschlichen Nabelschnur
2 * 10^7 Zellen (2ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Patienten mit intrauteriner Adhäsion
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit durch Berechnung der Dicke des Endometriums, die Gleichung lautet: Wirksamkeit = (Dicke des Endometriums nach der Behandlung – Dicke des Endometriums vor der Behandlung)/Dicke des Endometriums vor der Behandlung * 100 %

Klassifizierte die Wirksamkeit in 4 Stufen wie folgt: A. Erholung, Wirksamkeit 86 % - 100 %; B. Offensichtliche Verbesserung, Wirksamkeit 46 % - 85 %; C. Verbessern, Wirksamkeit 16 % -45 %; D. Ungültig, Wirksamkeit < 16 % Grad A, B und C wird als wirksam vorgeschlagen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Inzisionslakunen und Inzisionsdivertikeln bei Patienten
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie die Reduktion um 50 % oder mehr berechnen. Die Gleichung lautet: Wirksamkeit = (Fläche der Lücke und des Divertikels nach der Behandlung – Fläche der Lücke und des Divertikels nach der Behandlung vor der Behandlung)/Fläche der Lücke und des Divertikels vor der Behandlung * 100 %.

Klassifizierte die Wirksamkeit in 4 Stufen wie folgt: A. Erholung, Wirksamkeit 86 % - 100 %; B. Offensichtliche Verbesserung, Wirksamkeit 46 % - 85 %; C. Verbessern, Wirksamkeit 16 % -45 %; D. Ungültig, Wirksamkeit < 16 % Grad A, B und C wird als wirksam vorgeschlagen.
12 Monate
Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter
Zeitfenster: 12 Monate
Ultraschall der Gebärmutter. Vergleichen Sie mit den Ausgangsbildern, bewerten Sie die Veränderungen/Verbesserung nach der Zellbehandlung.
12 Monate
Auswertung der Hysteroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie eine Hysteroskopie-Untersuchung durch, vergleichen Sie sie mit den Ausgangsbildern und bewerten Sie die Veränderung/Verbesserung nach der Zellbehandlung.
12 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Schmerz-Score von Patienten anhand des visuellen Analog-Scores (VAS) für Schmerzen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCLnow-XY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutter; Verletzung

Klinische Studien zur intrauterine Injektion

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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