唇腭裂患者面部颌面部治疗的疗效：美学考虑
2018年1月3日 更新者：Dr. Edoardo Staderini、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi：Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche
该研究的目的是分析唇腭裂 (CLP) 患者首次手术修复的美学效果。
该研究的目的是确定 CLP 患者在由外行进行初级唇部修复后的全脸和鼻唇沟区域 3-D 图像的美学评估差异。
研究概览
详细说明
唇腭裂患者的治疗一般包括软腭重建以及唇鼻软组织缺损的修复。
从美学的角度来看，初次修复通常在 9 到 18 个月大时进行，可让患者为成长为儿童期并在生活中取得成功做好准备，而无需关注他们的畸形。
越来越多的结果测量评级系统已经被提出，这表明对于唇裂患者面部美学的可靠、有效和可重复的评分系统缺乏共识。 已经描述了许多模板和外行面板评分系统，但从未完全验证过。 先进的 3D 成像技术可能会在未来产生经过验证的结果测量，但目前仍然需要开发一种基于标准化患者照片的面部美学评估的稳健方法。
该研究的目的是确定和比较检查者对 CLP 患者的全脸和鼻唇沟区域 3-D 图像的主观审美评估的一致性水平，这些图像由外行人进行初级唇部修复后，为一致的评分方案制定一些建议.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italia
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Roma、Italia、意大利、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
外行小组由 50 名本科生组成，他们很少或没有接受过腭裂或颅面治疗方面的培训。
所有小组成员都是从圣心天主教大学招募的。
参与研究是自愿的。
通过口试对评分者的知识进行了初步评估。
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 到 25 岁之间
- 性别，以便至少有 25 名男性和女性评估者
- 社会文化地位：外行小组包括对唇腭裂患者没有广泛专业知识的本科生
排除标准：
- 以前参与研究
- 与唇腭裂患者的熟悉程度或亲密友谊
- 对研究方案缺乏盲目性（它可能会使报告的结果产生偏差）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全脸 3-D 图像
CLP 患者休息时面部的 3-D 图像采集设置在不同的时间点：术前 1 周、术后 1 个月和 6 个月。
因此，外行人对CLP患者面部外观的评估是基于完整的面部视图。
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评定过程是双相的：首先向评定者展示一个3D模型，评定者可以定位vultus，熟悉3D技术并进行第一眼的评价。
其次，要求评委对以下每个患者视图进行评分：右侧面、左侧面、正面、颈部过度伸展和过度屈曲视图 在第一次评估两周后，相同的评委再次以随机顺序评估相同数量的图片.
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鼻唇沟 3-D 图像
对照组由 CLP 患者休息时面部的裁剪 3-D 图像组成，其中显示了 CLP 患者孤立的鼻唇沟区域。
这些图片的判断保证了仅基于鼻唇沟外观的评估。
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评定过程是双相的：首先向评定者展示一个3D模型，评定者可以定位vultus，熟悉3D技术并进行第一眼的评价。
其次，要求评委对以下每个患者视图进行评分：右侧面、左侧面、正面、颈部过度伸展和过度屈曲视图 在第一次评估两周后，相同的评委再次以随机顺序评估相同数量的图片.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评分者内和评分者间的一致性
大体时间：3-D 图像被评估两次，两次评估之间的时间跨度为两周
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本研究的主要结果是比较两组评分的评分者内部和评分者间可靠性。 由 3 名和 6 名法官组成的小组对不同分数的可靠性是通过使用 Cronbach alfa 公式来估计的。 |
3-D 图像被评估两次，两次评估之间的时间跨度为两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Massimo Cordaro, Medicine、Catholic University of the Sacred Hearth - Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iliopoulos C, Mitsimponas K, Lazaridou D, Neukam FW, Stelzle F. A retrospective evaluation of the aesthetics of the nasolabial complex after unilateral cleft lip repair using the Tennison-Randall technique: a study of 44 cases treated in a single cleft center. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Dec;42(8):1679-83. doi: 10.1016/j.jcms.2014.05.013. Epub 2014 May 24.
- Eichenberger M, Staudt CB, Pandis N, Gnoinski W, Eliades T. Facial attractiveness of patients with unilateral cleft lip and palate and of controls assessed by laypersons and professionals. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):284-9. doi: 10.1093/ejo/cjt047. Epub 2013 Jul 5.
- de Ladeira PR, Alonso N. Protocols in cleft lip and palate treatment: systematic review. Plast Surg Int. 2012;2012:562892. doi: 10.1155/2012/562892. Epub 2012 Nov 1.
- Sharma VP, Bella H, Cadier MM, Pigott RW, Goodacre TE, Richard BM. Outcomes in facial aesthetics in cleft lip and palate surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Sep;65(9):1233-45. doi: 10.1016/j.bjps.2012.04.001. Epub 2012 May 15. Erratum In: J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1759.
- Stebel A, Desmedt D, Bronkhorst E, Kuijpers MA, Fudalej PS. Rating nasolabial appearance on three-dimensional images in cleft lip and palate: a comparison with standard photographs. Eur J Orthod. 2016 Apr;38(2):197-201. doi: 10.1093/ejo/cjv024. Epub 2015 Apr 21.
- Mosmuller DG, Bijnen CL, Kramer GJ, Disse MA, Prahl C, Kuik DJ, Niessen FB, Don Griot JP. The Asher-McDade Aesthetic Index in Comparison With Two Scoring Systems in Nonsyndromic Complete Unilateral Cleft Lip and Palate Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jun;26(4):1242-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001784.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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