使用 3D 成像分析正畸牙齿移动
目的：本项目旨在使用 3D 成像研究线尺寸和结扎方法（托槽类型）对第一阶段正畸治疗的影响。
参与者：最多 80 名来自 UNC 牙科学院或 Selden Orthodontics 的患者，年龄在 10 到 45 岁之间，包括在内，他们之前被诊断出患有需要正畸治疗（牙套）的咬合不正，并且在其他方面都很健康。
程序（方法）：接受标准护理 (SOC) 正畸治疗的受试者将被随机分配到两种常用的正畸弓丝（0.014" 或 0.016"）中的一种 直径）。 受试者将根据其临床医生在治疗中使用的托槽类型（双托槽或自锁托槽）进一步细分以进行分析。 我们将审查在第 0、6 和 12 周访问时作为 SOC 的一部分记录的每个受试者牙列的 3D 数字图像。 当临床医生在 12 周的时间点根据 SOC 移除弓丝时，我们将取回弓丝。
研究概览
详细说明
许多弓丝尺寸和两种主要托槽类型（双托槽和自锁式）可供正畸医生在正畸治疗的第一阶段使用，但几乎没有客观的临床证据表明哪种弓丝尺寸和托槽类型最适合给定的患者这一阶段个体的错位类型和程度。 将进行有限的临床试验以收集和分析这些数据。
本研究的目的是研究线尺寸、时间和结扎方法对使用 3D 成像的正畸治疗中的整平和对齐的影响。
该研究的具体目标如下：
- 分析导线尺寸的影响（.014" 与 .016"） 第一阶段治疗的时间进程（前六周或后六周）
将临床牙齿移动与四种错位类型的基准数据相关联
- 进出
- 回转
- 提示
- 竖步
- 分析结扎方法（双结扎与自结扎）对 I 期治疗的影响
这些具体目标将用于解决以下假设：弓丝尺寸影响正畸治疗第一阶段的牙齿移动，这取决于变化的时间过程（由于超弹性线的力衰减）和结扎方法（托槽类型）。 这将在北卡罗来纳大学 (UNC) 正畸研究生诊所或 Selden Orthodontics 接受积极治疗的总共 80 名患者中进行测试。 这项研究将分为四个不同的组。 在双支架队列中，一半的患者将接受 .014" 治疗 尺寸线和一半将用 .016" 处理 维线。 在自锁支架队列中，一半的患者将接受 .014" 治疗 尺寸线，一半将用 .016" 处理 维线。
如果假设被证明是正确的，那么接受正畸治疗的社会子集将能够从选择与其个人类型和错位程度相匹配的托槽类型和弓丝尺寸中受益。 这将允许更有效的牙齿移动，减少不必要的移动，并可能导致更短的治疗时间和更少的不适。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC-CH School of Dentistry
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Selden Orthodontics
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在北卡罗来纳大学研究生正畸诊所或Selden Orthodontics积极治疗的初始阶段
- 非拔牙治疗
- 上颌和下颌小指数在 1-15 毫米之间（这是拥挤的测量值）
- 所有恒前牙的存在
- 10-45岁
- 同意参与研究
排除标准：
- 全身性疾病如糖尿病、高血压、颞下颌关节紊乱症（TMD）、颅面综合症等。
- 前牙之间的任何间距
- 切牙下颌平面角 (IMPA) 大于或等于 100 度的受试者
- 前牙完全挡住牙弓
- 任何大于 4 毫米的牙齿的牙周袋
- 上颌和下颌小指数 >15 毫米（这是拥挤的测量值。 小指数 >15 毫米表示需要更小尺寸的弓丝）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：.014" 带双支架
.014" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022"
插槽 Ormco Insignia 金属双支架。
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.014" 铜镍钛正畸弓丝
Ormco Insignia 金属双支架
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ACTIVE_COMPARATOR：.016" 带双支架
.016" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022"
插槽 Ormco Insignia 金属双支架。
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Ormco Insignia 金属双支架
.016" 铜镍钛正畸弓丝
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ACTIVE_COMPARATOR：.014" 带自锁支架
.014" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022"
插槽 Ormco Insignia SL（自锁）托槽。
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.014" 铜镍钛正畸弓丝
Ormco Insignia SL 支架
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ACTIVE_COMPARATOR：.016" 带自锁支架
.016" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022"
插槽 Ormco Insignia SL（自锁）托槽。
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.016" 铜镍钛正畸弓丝
Ormco Insignia SL 支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Little 指数从基线到 6 周的变化
大体时间：基线和 6 周
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Little 指数测量相邻牙齿接触点之间的距离。
Little 指数将在两个时间点（0 周和 6 周）测量。
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基线和 6 周
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Little 指数从 6 周到 12 周的变化
大体时间：6周和12周
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Little 指数测量相邻牙齿接触点之间的距离。
Little 指数将在两个时间点（6 周和 12 周）测量。
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6周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 6 周牙齿位置的线性变化（翻译）
大体时间：基线和 6 周
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将在两个时间点（0 周和 6 周）测量 x-、y- 和 z- 平移的临床线性测量值 (mm)，以确定该时间段牙齿位置的线性（平移）变化。
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基线和 6 周
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从 6 周到 12 周牙齿位置的线性变化（翻译）
大体时间：6周和12周
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将在两个时间点（6 周和 12 周）测量 x-、y- 和 z- 平移的临床线性测量值 (mm)，以确定该时间段牙齿位置的线性（平移）变化。
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6周和12周
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从基线到 6 周（旋转）牙齿位置的角度变化
大体时间：基线和 6 周
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将在两个时间点（0 周和 6 周）测量 x、y 和 z 旋转的临床角度测量值（度），以确定该时间段牙齿位置的角度（旋转）变化。
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基线和 6 周
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6 周到 12 周时牙齿位置的角度变化（旋转）
大体时间：6周和12周
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将在两个时间点（6 周和 12 周）测量 x、y 和 z 旋转的临床角度测量值（度），以确定该时间段牙齿位置的角度（旋转）变化。
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6周和12周
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错位程度与牙齿移动率之间的相关性
大体时间：基线和 12 周
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进行重复测量线性回归模型以评估排列不齐程度与牙齿移动速率之间的任何相关性。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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