左心感染性心内膜炎早期手术与常规治疗的无卒中生存比较

感染性心内膜炎 (IE) 是一种相对罕见的疾病，由于栓塞事件等并发症（尤其是中枢神经系统栓塞事件）和心力衰竭，其院内死亡率和发病率很高（15-30%）。 国际指南给出了手术的最佳时机，强烈建议 IE 活动期伴有急性心脏并发症（例如，急性心力衰竭、不受控制的感染和栓塞事件后持续存在的大赘生物）的患者尽早手术。 然而，目前还没有明确的证据支持早期手术的有效性或指示进行手术的最佳时间，特别是对于没有这种情况的患者。 该研究的主要目的是评估在 IE 且无急诊手术指征的患者中，就 1 年无卒中生存率而言，早期手术策略（在 IE 诊断后 72 小时内进行）是否比常规治疗更有效。 次要目标是：总生存期、栓塞风险、中风风险、无事件生存期、IE 复发、心力衰竭、住院时间、再次入院和住院天数、策略依从性、生活质量和医疗保健成本。

本研究设计包括一项双臂、开放标签、多中心随机对照试验，但拒绝随机分组并更喜欢某种治疗策略的患者将根据最佳实践进行治疗，并在获得知情同意后纳入前瞻性观察研究. 与随机临床试验 (RCT) 相比，这项平行构建的观察性研究将在治疗和观察方面具有最大的一致性。 同意随机试验的患者将根据中心和临床特征（人工瓣膜、植被、瓣膜反流）进行分层，并以 1:1 的比例随机分配至 2 种不同的策略。

根据 O'Brien 和 Fleming 最多两个阶段和 10% 退出率的组序贯设计，总共需要 400 名随机患者（每组 200 名）来检测无卒中生存率的增加82% 至 89.5%（对应于风险比 = 0.56） 考虑 5% 的显着性水平和 80% 的功效，并预期标准治疗一年后死亡或中风的风险等于 0.18。

早期研究可能有助于证明早期手术对现代疾病管理的影响。