Strokefri överlevnadsjämförelse mellan tidig kirurgi och konventionell terapi vid vänsterinfektiös endokardit

Infektiös endokardit (IE) är en relativt sällsynt sjukdom och har en hög mortalitet på sjukhus (15-30%) och sjuklighet på grund av komplikationer som emboliska händelser, särskilt i det centrala nervsystemet, och hjärtsvikt. Internationella riktlinjer ger indikationer om optimal tidpunkt för operation, och de rekommenderar starkt tidig operation för patienter i den aktiva fasen av IE med akuta hjärtkomplikationer (t.ex. akut hjärtsvikt, okontrollerad infektion och ihållande stora vegetationer efter en embolisk händelse). Men för närvarande finns det inga tydliga bevis som stöder effektiviteten av tidig operation eller indikerar den bästa tiden att utföra operation, särskilt hos patienter utan sådana tillstånd. Det primära syftet med studien är att utvärdera om, hos patienter med IE och ingen akut operationsindikation, en tidig kirurgisk strategi (som utförs inom 72 timmar från IE-diagnos) är effektivare än konventionell terapi vad gäller 1-års strokefri överlevnad. Sekundära mål är: total överlevnad, risk för emboli, risk för stroke, händelsefri överlevnad, IE-återfall, hjärtsvikt, längd på sjukhusvistelse, återinläggning och sjukhusvistelsedagar, strategiefterlevnad, livskvalitet och sjukvårdskostnader.

Denna studiedesign består av en tvåarmad, öppen, multicenter randomiserad kontrollerad studie, men patienter som avböjer att bli randomiserade och föredrar en viss terapistrategi kommer att behandlas enligt bästa praxis och inkluderas i en prospektiv observationsstudie efter att ha gett informerat samtycke. . Denna parallellt konstruerade observationsstudie kommer att utföras med maximal konsekvens till behandling och observation jämfört med den randomiserade kliniska studien (RCT). Patienter som går med på den randomiserade studien kommer att stratifieras enligt centrum och kliniska egenskaper (klaffproteser, vegetationer, klaffuppstötningar) och randomiseras med ett 1:1-förhållande till 2 olika strategier.

Enligt O'Brien och Fleming grupps sekventiell design med maximalt två stadier och ett bortfall på 10 % krävs totalt 400 randomiserade patienter (200 per grupp) för att upptäcka en ökning av den strokefria överlevnaden fr.o.m. 82 % till 89,5 % (motsvarande en Hazard Ratio=0,56) med tanke på en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 80 % och förväntar sig en risk för dödlighet eller stroke efter ett år med standardbehandling lika med 0,18.

TIDIG studie kan hjälpa till att visa tidig kirurgisk inverkan på den samtida hanteringen av sjukdomen.