左感染性心内膜炎における早期手術と従来の治療との無脳卒中生存率の比較

感染性心内膜炎 (IE) は比較的まれな疾患であり、院内死亡率 (15 ～ 30%) と、特に中枢神経系における塞栓イベントや心不全などの合併症による罹患率が高くなります。 国際的なガイドラインは、手術の最適なタイミングに関する指示を与えており、IE の活動期にあり、急性心臓合併症 (例えば、急性心不全、制御不能な感染症、および塞栓イベント後の永続的な大きな疣贅) を伴う患者には、早期手術を強く推奨しています。 しかし、現時点では、早期手術の有効性を支持する明確な証拠や、特にそのような状態のない患者で手術を行うのに最適な時期を示す明確な証拠はありません. この研究の主な目的は、IE を有し、緊急手術の適応がない患者において、早期の外科的戦略 (IE の診断から 72 時間以内に実施) が、1 年間の無脳卒中生存率に関して、従来の治療法よりも効果的であるかどうかを評価することです。 副次的な目的は、全生存、塞栓のリスク、脳卒中のリスク、イベントフリー生存、IE 再発、心不全、入院期間、再入院と入院日数、戦略の遵守、生活の質と医療費です。

この研究デザインは、2群の非盲検多施設無作為化対照試験で構成されていますが、無作為化を拒否し、特定の治療戦略を好む患者は、ベストプラクティスに従って治療され、インフォームドコンセントが与えられた後に前向き観察研究に含まれます. この並行して構築された観察研究は、無作為化臨床試験（RCT）と比較して、治療と観察に最大限の一貫性を持って実施されます。 無作為化試験に同意する患者は、センターおよび臨床的特徴（人工弁、植生、弁逆流）に従って層別化され、2つの異なる戦略に1：1の比率で無作為化されます。

O'Brien と Fleming のグループによる最大 2 段階で脱落率 10% の逐次計画によると、ランダム化された合計 400 人の患者 (グループごとに 200 人) が、脳卒中のない生存期間の増加を検出するために必要です。 82%～89.5%（ハザード比=0.56相当） 5% の有意水準と 80% の検出力を考慮し、0.18 に等しい標準治療で 1 年での死亡または脳卒中のリスクを予測します。

EARLY 研究は、疾患の現代的な管理に対する早期手術の影響を実証するのに役立つ可能性があります。