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胃肠道恶性和非恶性人类样本的收集

2021年6月15日 更新者：Hyun Jung Kim、University of Texas at Austin
收集炎症性肠病和结直肠癌患者的人体组织、血液和粪便样本。 这些样本将用于建立仿生人体器官芯片技术，以及研究微生物组在人类胃肠道疾病发病机制中的作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议研究的目的是从接受标准胃肠道疾病（包括炎症性肠病 (IBD) 和结直肠癌 (CRC)）护理的患者中收集组织、血液和粪便样本。 组织和血液样本将在作为正常治疗一部分的程序中获取，包括血液和粪便收集、手术切除和活组织检查收集。 样本将从德克萨斯大学 (SDMCUT) 的 Seton Dell 医疗中心或其他相关设施（见下文第 6.i 节）的同意患者处获得，并且仅收集组织病理学分析不需要的组织。 最初，重点将放在 IBD 和 CRC 上，其中有大量先前的研究可供借鉴。

拟议研究收集的样本将用于利用微流体组织培养技术建立仿生人体器官芯片平台。 该研究的另一个重点将是研究与人类胃肠道疾病发病机制高度相关的人体肠道微生物组。 研究人员开发了微芯片技术，通过整合在微流体装置、组织工程和临床微生物学中开发的工具，使用肠道细胞系来模拟人体肠道的结构和生理功能。 为了重建更可靠的肠道疾病模型并进一步研究这些实验平台中宿主-肠道微生物组的相互作用，研究人员正在过渡到使用人类临床样本。 研究人员将使用组织活检来培养人体肠道细胞，包括上皮细胞、内皮细胞、片上结缔组织。 还将获得血样以分离代表白细胞（WBC）混合种群的外周血单核细胞（PBMC）。 分离的 WBC 将与肠细胞共培养。 粪便微生物群移植 (FMT) 等微生物组相关疗法的任何潜在应用也将得到进一步研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • The University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究没有针对特殊人群。 然而，种族背景可能在疾病病因学中发挥作用，并且各种种族是本研究解决该问题的最佳选择。 因此，患者的种族信息将包含在样本中。

描述

纳入标准：

  • 计划在参与和批准的设施中对原发部位进行手术切除的经活检证实的结直肠癌。 由于在没有预先存在的活组织检查的情况下切除某些可疑的胃肠道肿块是标准的临床护理，因此可能会同意为被认为是癌症的高度可疑肿块进行切除术的患者。
  • 诊断患有炎症性肠病 (IBD) 或克罗恩病 (CD)，计划进行活检和/或粪便收集。

  • 计划进行结肠镜检查作为常规筛查的一部分。

    • 18岁。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 该研究不会根据种族或性别将潜在受试者排除在外。 招募的受试者将包括男性、女性和所有种族，前提是他们符合上面列出的所有纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
炎症性肠病患者
患有 IBD 的患者计划通过结肠镜检查进行活检。
其他：不会对患者进行任何干预。
在作为正常治疗一部分的预定程序时收集样本。 本研究不会对患者接受的护理或治疗产生任何影响。
结直肠癌患者
患有 CRC 的患者计划通过结肠镜检查或结肠手术切除进行活组织检查。
其他：不会对患者进行任何干预。
在作为正常治疗一部分的预定程序时收集样本。 本研究不会对患者接受的护理或治疗产生任何影响。
对照患者
计划进行结肠镜检查以进行常规筛查的患者作为对照人群。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
病理学家确认诊断
大体时间：直接遵循程序
收集组织后，将使用那些经病理学家确诊为疾病的样本。
直接遵循程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Texas at Austin

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hyun Jung Kim, PhD、Assistant Professor
  • 首席研究员：Richard D Fleming, MD, FACS、Associate Director for Surgical Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月13日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB 2017-06-0114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享受保护的健康信息。 在本研究中获得的实验数据和样本可能会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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