胃肠道恶性和非恶性人类样本的收集
2021年6月15日 更新者：Hyun Jung Kim、University of Texas at Austin
收集炎症性肠病和结直肠癌患者的人体组织、血液和粪便样本。
这些样本将用于建立仿生人体器官芯片技术，以及研究微生物组在人类胃肠道疾病发病机制中的作用。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是从接受标准胃肠道疾病（包括炎症性肠病 (IBD) 和结直肠癌 (CRC)）护理的患者中收集组织、血液和粪便样本。 组织和血液样本将在作为正常治疗一部分的程序中获取，包括血液和粪便收集、手术切除和活组织检查收集。 样本将从德克萨斯大学 (SDMCUT) 的 Seton Dell 医疗中心或其他相关设施（见下文第 6.i 节）的同意患者处获得，并且仅收集组织病理学分析不需要的组织。 最初，重点将放在 IBD 和 CRC 上，其中有大量先前的研究可供借鉴。
拟议研究收集的样本将用于利用微流体组织培养技术建立仿生人体器官芯片平台。 该研究的另一个重点将是研究与人类胃肠道疾病发病机制高度相关的人体肠道微生物组。 研究人员开发了微芯片技术，通过整合在微流体装置、组织工程和临床微生物学中开发的工具，使用肠道细胞系来模拟人体肠道的结构和生理功能。 为了重建更可靠的肠道疾病模型并进一步研究这些实验平台中宿主-肠道微生物组的相互作用，研究人员正在过渡到使用人类临床样本。 研究人员将使用组织活检来培养人体肠道细胞，包括上皮细胞、内皮细胞、片上结缔组织。 还将获得血样以分离代表白细胞（WBC）混合种群的外周血单核细胞（PBMC）。 分离的 WBC 将与肠细胞共培养。 粪便微生物群移植 (FMT) 等微生物组相关疗法的任何潜在应用也将得到进一步研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- The University of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究没有针对特殊人群。
然而，种族背景可能在疾病病因学中发挥作用，并且各种种族是本研究解决该问题的最佳选择。
因此，患者的种族信息将包含在样本中。
描述
纳入标准：
- 计划在参与和批准的设施中对原发部位进行手术切除的经活检证实的结直肠癌。 由于在没有预先存在的活组织检查的情况下切除某些可疑的胃肠道肿块是标准的临床护理，因此可能会同意为被认为是癌症的高度可疑肿块进行切除术的患者。
- 诊断患有炎症性肠病 (IBD) 或克罗恩病 (CD)，计划进行活检和/或粪便收集。
计划进行结肠镜检查作为常规筛查的一部分。
- 18岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 该研究不会根据种族或性别将潜在受试者排除在外。 招募的受试者将包括男性、女性和所有种族，前提是他们符合上面列出的所有纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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炎症性肠病患者
患有 IBD 的患者计划通过结肠镜检查进行活检。
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在作为正常治疗一部分的预定程序时收集样本。
本研究不会对患者接受的护理或治疗产生任何影响。
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结直肠癌患者
患有 CRC 的患者计划通过结肠镜检查或结肠手术切除进行活组织检查。
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在作为正常治疗一部分的预定程序时收集样本。
本研究不会对患者接受的护理或治疗产生任何影响。
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对照患者
计划进行结肠镜检查以进行常规筛查的患者作为对照人群。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学家确认诊断
大体时间：直接遵循程序
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收集组织后，将使用那些经病理学家确诊为疾病的样本。
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直接遵循程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Jung Kim, PhD、Assistant Professor
- 首席研究员：Richard D Fleming, MD, FACS、Associate Director for Surgical Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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