Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr gastrointestinálních maligních a nemaligních lidských vzorků

15. června 2021 aktualizováno: Hyun Jung Kim, University of Texas at Austin
K odběru vzorků lidské tkáně, krve a stolice od pacientů trpících zánětlivým onemocněním střev a kolorektálním karcinomem. Vzorky budou použity k zavedení biomimetické technologie lidského orgánu na čipu a také ke studiu úlohy mikrobiomu v patogenezi u lidských gastrointestinálních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem navrhovaného výzkumu je shromáždit vzorky tkáně, krve a stolice od pacientů podstupujících standardní péči pro jejich gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD) a kolorektálního karcinomu (CRC). Vzorky tkání a krve budou odebrány během procedur, které jsou součástí běžné léčby, včetně odběru krve a stolice, chirurgické resekce a odběru biopsie. Vzorky budou odebrány od souhlasných pacientů v Seton Dell Medical Center na University of Texas (SDMCUT) nebo v jiných příslušných zařízeních (viz část 6.i níže) a budou odebrány pouze tkáně, které nejsou nutné pro histopatologickou analýzu. Zpočátku se zaměříme na IBD a CRC, z nichž lze čerpat rozsáhlé předchozí studie.

Shromážděné vzorky navrhované studie budou použity k vytvoření biomimetických platforem lidského orgánu na čipu využitím technologie mikrofluidních tkáňových kultur. Dalším zaměřením výzkumu bude studium lidského střevního mikrobiomu, který je vysoce spojen s patogenezí lidských gastrointestinálních onemocnění. Výzkumníci vyvinuli mikročipovou technologii k napodobení struktury a fyziologické funkce lidského střeva integrací nástrojů vyvinutých v mikrofluidním zařízení, tkáňovém inženýrství a klinické mikrobiologii pomocí střevních buněčných linií. Aby bylo možné znovu vytvořit spolehlivější modely střevních onemocnění a dále zkoumat interakce hostitele a střevního mikrobiomu na těchto experimentálních platformách, výzkumníci přecházejí k použití lidských klinických vzorků. Výzkumníci použijí tkáňové biopsie ke kultivaci lidských střevních buněk včetně epitelu, endotelu a pojivových tkání na čipu. Budou také získány vzorky krve k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), které představují smíšenou populaci bílých krvinek (WBC). Izolované bílé krvinky budou společně kultivovány se střevními buňkami. Dále bude zkoumána jakákoli potenciální aplikace terapií souvisejících s mikrobiomem, jako je transplantace fekální mikrobioty (FMT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • The University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie nejsou zacíleny žádné zvláštní populace. Rasový původ však může hrát roli v etiologii onemocnění a pro řešení této otázky je pro tuto studii optimální řada ras. Do vzorku tedy budou zahrnuty informace o rase pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný kolorektální karcinom naplánován k chirurgické resekci primárního místa v participujících a schválených zařízeních. Vzhledem k tomu, že standardní klinickou péčí je resekce určitých podezřelých gastrointestinálních mas bez předchozí biopsie, pacienti, kteří podstupují resekce pro vysoce podezřelé masy, o kterých se předpokládá, že jsou rakovinou, mohou být schváleni.
  • Diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo Crohnova choroba (CD), naplánováno na biopsii a/nebo odběr stolice.

  • naplánováno na kolonoskopii jako součást rutinního screeningu.

    • 18 let starý.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Studie nevyloučí potenciální subjekty z účasti na základě etnického původu nebo pohlaví. Náborové subjekty budou zahrnovat muže, ženy a všechny etnické původy za předpokladu, že splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s IBD
U pacientů trpících IBD je plánována biopsie kolonoskopií.
Jiný: pacientům nebude poskytnuta žádná intervence.
vzorky se odebírají v době plánovaného postupu, který je součástí běžné léčby. Tato studie nebude mít žádný dopad na péči nebo léčbu, kterou pacient dostává.
Pacientů s CRC
U pacientů trpících CRC je plánována biopsie kolonoskopií nebo chirurgickou resekcí tlustého střeva.
Jiný: pacientům nebude poskytnuta žádná intervence.
vzorky se odebírají v době plánovaného postupu, který je součástí běžné léčby. Tato studie nebude mít žádný dopad na péči nebo léčbu, kterou pacient dostává.
Kontrolujte pacienty
Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie pro rutinní screening, aby sloužili jako kontrolní populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potvrzení diagnózy patologem
Časové okno: přímo podle postupu
Jakmile je tkáň odebrána, použijí se ty vzorky, které mají potvrzenou diagnózu onemocnění patologem.
přímo podle postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 2017-06-0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky. Experimentální data a vzorky získané během této studie mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení