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评估盆腔前列腺低分割放疗随后加强治疗对前列腺腺癌不良中度风险或高局部风险患者的疗效和耐受性的研究 (SHORT)

2025年2月14日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

多中心、随机、试点研究评估盆腔前列腺低分割放射治疗随后加强（立体定向外部放射治疗或高剂量率近距离放射治疗）对前列腺腺癌不良中度风险或高局部风险患者的疗效和耐受性

高危前列腺腺癌的标准治疗是盆腔前列腺外部放射治疗结合伴随和辅助激素治疗总共3年。

5 次前列腺立体定向放射治疗是目前在多个患者队列中提供和描述的一种治疗选择，其耐受性与正常分次治疗相当。 这种治疗方案使得能够提供比传统分割治疗期间更高的等效生物剂量。

9 年随访的结果非常令人鼓舞，与其他辐照技术相比，没有显示出任何过量的毒性。 他们确认泌尿和消化毒性是可以接受的。 所有这些研究均不涉及盆腔照射。 几项试验还证明了使用集成增强技术进行正常分割盆腔照射与大分割前列腺照射相关的可行性。

主要目的是评估局部高风险前列腺癌（不利的中度或高风险）在 5 次骨盆前列腺照射的 3 个月内累积的消化道和泌尿道毒性发生率，其中：对于局部高风险前列腺癌（不利的中度或高风险），评估 5 次盆腔前列腺放疗 3 个月后累积的消化道和泌尿道毒性发生率，其中：

  • 高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗中的前列腺增强或
  • 立体定向的综合增强（在近距离放射治疗禁忌的情况下）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Magalie QUIVRIN
  • 电话号码：03.80.73.75.00
  • 邮箱：mquivrin@cgfl.fr

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • CGFL
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 前列腺腺癌

  2. 患者有下列情况之一：

    • 格里森 7 - 10 + T1c - T2b + PSA < 50 ng/mL 或
    • 格里森 6 + T2c - T4 或活检中的包膜率 ≥ 50% + PSA < 50 ng/mL 或
    • 格里森 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/mL
  3. 淋巴结受累的风险> 15%
  4. 患者 N0 或 Nx
  5. 根据 MRI 或超声波估计的前列腺体积小于 60 cc。
  6. CT 或 MRI 扩展评估中未发现盆腔淋巴结肿大 ≥ 15 mm
  7. CT 扫描和骨闪烁扫描缺乏骨和/或内脏转移
  8. 激素治疗最多在照射开始前 90 天开始，
  9. 无 α 阻滞剂治疗时 IPSS 评分 <12
  10. 既往没有接受过盆腔放射治疗，
  11. 除放疗前 6 个月内进行的经尿道切除术外，前列腺癌缺乏手术治疗，
  12. 年龄≥18岁且≤85岁，
  13. WHO绩效指数≤1，
  14. 预计寿命>5年，
  15. 在多学科咨询会议上显示放射治疗和经过验证的激素治疗的治疗指征
  16. 加入社会保障计划，
  17. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 除腺癌外的组织学前列腺癌，
  2. 影像学诊断为 N1 或 pN1 的患者，
  3. 血清PSA水平>100纳克/毫升，
  4. IPSS评分≥12或α受体阻滞剂治疗，
  5. 通过 MRI 或超声波估计的前列腺体积 > 60 cc
  6. 进入试验前 5 年有癌症病史，
  7. 小于 6 个月的经尿道前列腺切除史，
  8. 直肠手术史，
  9. 盆腔照射史，
  10. 患有严重高血压且未通过适当治疗得到控制的患者，
  11. 盆腔照射的禁忌症，

  12. 患者不适合近距离放射治疗

    • 前列腺体积>60cc
    • 尿液流量测量，最大流量<12 mL/s
    • 或根治性抗凝治疗
    • 或全身麻醉的禁忌症
  13. 接受抗肿瘤药物或药物治疗的患者可能包括甲氨蝶呤、
  14. 激素治疗在第一次照射前 > 90 天开始，
  15. 接受免疫抑制剂治疗的患者
  16. LHRH 激动剂或拮抗剂的禁忌症，
  17. 双侧髋关节假体，
  18. 患者已经参加了另一项实验分子的治疗试验，
  19. 患者在治疗过程中无法配合，
  20. 被剥夺自由或监护权的人，
  21. 无法接受测试的医疗随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：近距离放射治疗+外部放射治疗
前列腺增强、HDR 近距离放射治疗（1 次 15Gy）+ 外部放射治疗 25Gy（5 次）
辐射：高剂量率近距离放射治疗 (HDR) 中的前列腺增强
高剂量率近距离放射治疗 (HDR) 中的前列腺增强
有源比较器：外部放射治疗
独家外部放射治疗。 25Gy 分 5 次 + 立体定位条件下 40Gy 前列腺增强。
辐射：高剂量率近距离放射治疗 (HDR) 中的前列腺增强
高剂量率近距离放射治疗 (HDR) 中的前列腺增强

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
3个月时消化道和泌尿道累积毒性发生率
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Georges Francois Leclerc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年4月24日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-A00042-51

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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