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前立腺腺癌有害中リスクまたは局所高リスク患者における骨盤前立腺低分割放射線療法とその後の追加免疫療法の有効性と耐容性を評価する研究 (SHORT)

2025年2月14日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

前立腺腺がん有害中間リスクまたは高局所リスクを有する患者を対象とした、骨盤前立腺低分割放射線療法とその後の追加免疫療法（定位外部放射線療法または高線量率近接照射療法）の有効性と忍容性を評価する多施設無作為パイロット研究

高リスク前立腺癌の標準治療は、合計 3 年間の併用および補助ホルモン療法と組み合わせた骨盤前立腺外部放射線療法に基づいています。

5セッションの前立腺定位放射線療法は現在実施されている治療選択肢であり、通常の分割治療と同等の耐性を持つ複数の患者コホートで報告されています。 この治療スキームにより、従来の分割法で行われる治療時よりも高い等価生物学的線量を送達することが可能になります。

9年間の追跡調査による結果は非常に有望であり、他の照射技術と比較して過剰な毒性は示されていません。 彼らは、尿および消化器への毒性が許容されることを確認しています。 これらすべての研究には骨盤への照射は含まれていませんでした。 いくつかの試験では、統合ブースト技術を使用した低分割前立腺照射と関連した通常分割骨盤照射の実現可能性も実証されています。

主な目的は、限局性高リスク前立腺がん（望ましくない中リスクまたは高リスク）について、5 回のセッションで契約された骨盤前立腺照射の関連性から 3 か月後に累積された消化器毒性および尿路毒性の割合を評価することです。限局性高リスク前立腺がん（望ましくない中リスクまたは高リスク）について、5 回のセッションで契約された骨盤前立腺照射の関連性の 3 か月時点で累積された消化器毒性および泌尿器毒性の割合を評価します。

  • 高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト、または
  • 定位固定の統合強化（近接照射療法が禁忌の場合）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Magalie QUIVRIN
  • 電話番号：03.80.73.75.00
  • メール：mquivrin@cgfl.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CGFL
        • コンタクト：
          • Emilie REDERSTORFF, PhD
          • 電話番号：34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
          • メール：ERederstorff@cgfl.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 前立腺腺癌

  2. 以下のいずれかの症状に該当する患者：

    • グリーソン 7 ～ 10 + T1c ～ T2b + PSA < 50 ng/mL または
    • 生検 + PSA < 50 ng/mL に対するグリーソン 6 + T2c - T4 の関心 ≥ 50%、または
    • グリーソン 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/mL
  3. リンパ節転移のリスク > 15%
  4. 患者 N0 または Nx
  5. MRI または超音波検査で推定された前立腺容積が 60 cc 未満。
  6. CTまたはMRIの伸展評価で骨盤リンパ節腫脹が15mm以上ないこと
  7. CTスキャンおよび骨シンチグラフィーで骨および/または内臓転移がないこと
  8. ホルモン治療は照射開始の最大90日前に開始され、
  9. アルファブロッカー治療なしのIPSSスコア<12
  10. 過去に骨盤放射線療法を受けていない、
  11. 放射線療法前6か月以内に行われた経尿道的切除以外の前立腺がんに対する外科的治療を受けていない。
  12. 年齢 18 歳以上 85 歳以下、
  13. WHOパフォーマンスインデックス≤1、
  14. 推定余命>5年、
  15. 多職種の相談会議における放射線療法と有効性が確認されたホルモン療法による治療の適応
  16. 社会保障制度への加入、
  17. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 腺癌以外の組織型の前立腺癌、
  2. 画像検査中にN1またはpN1と診断された患者、
  3. 血清PSAレベル> 100 ng / ml、
  4. IPSSスコア12以上またはアルファブロッカー治療、
  5. MRI または超音波検査で推定された前立腺容積 > 60 cc
  6. 治験に参加する前の5年間のがんの病歴、
  7. 生後6か月未満の前立腺の経尿道的切除歴、
  8. 直腸手術歴、
  9. 骨盤照射の歴史、
  10. 適切な治療を受けてもコントロールできない重度の高血圧患者、
  11. 骨盤照射の禁忌、

  12. 患者は小線源治療の対象ではない

    • 前立腺容積> 60cc
    • 最大流量 <12 mL/s での尿流量測定
    • または治癒的な抗凝固療法
    • または全身麻酔に対する禁忌
  13. 抗腫瘍剤または薬剤で治療された患者には、メトトレキサートが含まれる場合があります。
  14. ホルモン療法を開始した > 最初の照射の90日前、
  15. 免疫抑制療法を受けている患者
  16. LHRHのアゴニストまたはアンタゴニストに対する禁忌、
  17. 両側人工股関節、
  18. 患者はすでに実験用分子を用いた別の治療試験に参加しており、
  19. 患者が治療に協力できない、
  20. 自由や後見権を剥奪された人、
  21. 検査の医学的経過観察を受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：小線源療法 + 外部放射線療法
前立腺ブースター、1 分割で 15Gy の HDR 小線源療法 + 5 分割で 25Gy の外部放射線療法
放射線：高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト
高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト
アクティブコンパレータ：体外放射線療法
独自の体外放射線療法。 定位固定状態で 5 回に分けて 25Gy + 40Gy の前立腺ブースト。
放射線：高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト
高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3か月で蓄積される消化器および尿路毒性の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Georges Francois Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A00042-51

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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