SOFIA™/SOFIA™ PLUS 用于急性缺血性中风直接抽吸的安全性和有效性 (SESAME)
SOFIA™/SOFIA™ PLUS 用于前循环急性缺血性卒中患者的一线治疗技术时的安全性和有效性
Sesame 是一个欧洲的、多中心的、单臂的、前瞻性的、观察性的登记处。
Sesame 旨在证明，在 24 小时、出院和治疗后 90 天进行评估时，使用 SOFIA ™/ SOFIA ™ PLUS 导管作为一线治疗技术对患有急性缺血性中风的患者是快速、安全和有效的。 将招募 250 名患者。 所有患者将被随访 90 天或直至死亡。
研究概览
详细说明
几篇描述使用抽吸作为 AIS 患者一线治疗技术的出版物已经显示出与使用传统支架回收器时所见临床结果相似的卓越技术结果。 他们还显示出减少的程序时间和成本。 本研究的目的是在将 SOFIA™/SOFIA™ PLUS 用作一线抽吸血栓切除术的导管时，在速度、有效性和安全性方面显示相似的结果。
SOFIA™（针对颅内通路优化的软扭矩导管）和 SOFIA™ PLUS 导管是单腔柔性导管，采用线圈和编织加固设计。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 导管具有柔软的远端尖端，便于在弯曲的血管中导航。 尖端可蒸汽成型，近端轴可扭转，以帮助绕过具有挑战性的分叉点。 线圈和编织结构提供增强的抗扭结性和 1:1 推/拉控制。 一旦导航到闭塞部位，SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 导管可与抽吸源（例如泵或注射器）结合使用，以促进闭塞血管的抽吸血栓切除术。 SOFIA™ / SOFIA™ PLUS 导管具有大流明，旨在最大限度地提高吸入功率和捕获血栓。
SESAME 是欧洲 SOFIA™/ SOFIA™ PLUS 导管的多中心、单臂、前瞻性、观察性登记。 连续患者在症状出现后 6 小时内出现前循环大血管闭塞 (LVO) 急性缺血性中风（在颈内动脉和颈内动脉末端，大脑中部 -M1/M2 段内）将使用抽吸血栓切除术作为第一意图进行治疗和现场常规练习。 设备获得 CE 标志并将根据“使用说明”使用。
随访将在患者出院后 24 +/- 12 小时和手术后 90 +/-14 天进行。
此外，研究设计是适应性的，前瞻性地陈述具有特定停止规则的中期分析，这允许研究基于研究成功或继续进一步入组无效的确定而提前终止的可能性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Linz、奥地利、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、德国、44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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Messina、意大利、98158
- Policlinico "G. Martino" di Messina
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Bordeaux、法国、33404
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille、法国、69037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- Kremin Bicêtre- Paris Sud University
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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Groningen、荷兰、9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加者≥18
- 经 CT 和/或 MRI 证实的远端颅内颈动脉、大脑中动脉（M1 或 M2）或大脑前动脉（A1 或 A2）闭塞
- 筛选时 NIHSS ≥ 2 且 ≤ 30
- 中风症状出现后 6 小时内开始血栓切除术
- 事前 mRS ≤1
- 患者或患者的合法授权代表已收到有关数据收集的信息，并已签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 患者出现症状后超过 6 小时
- 快速改善神经系统检查
- 后循环脑缺血的证据
- 需要支架治疗的严重单侧或双侧颈动脉狭窄
- 存在现有或先前存在的大面积梗死
- 没有股动脉搏动
- 血管过度迂曲可能导致通路不稳定
- 怀孕;如果女性有生育能力，则尿液或血清 β HCG 测试呈阳性
- 已知对比剂过敏
- 患者有严重或致命的合并症，可能会阻止改善或跟进，或者会使手术不太可能使患者受益
- 颅内出血的证据（SAH、ICH等）
成像排除标准：
- 中线偏移或颅内肿瘤的显着占位效应
- 基线非对比 CT 或 DWI MRI 中等/大核心的证据定义为阿尔伯塔中风计划早期 CT 评分 (ASPECTS) 0-5 的广泛早期缺血性变化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抽吸取栓术
主治医师认为有资格接受 SOFIA™/ SOFIA™ 作为一线治疗技术的急性前循环缺血性卒中患者
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SOFIA™/ SOFIA™ PLUS 导管将按照 CE 标记的使用说明用于去除/抽吸栓子和血栓。参加研究不会改变为需要机械血栓切除术治疗的患者提供的现场常规护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：90天
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将患者分为定义为改良 Rankin 评分 (mRS) ≤ 2 的良好功能结果和定义为 mRS >2 的不良功能结果
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 神经学
大体时间：出院前/大约 3-7 天
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发生重大神经系统事件（中风、颅内出血、脑出血等）
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出院前/大约 3-7 天
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安全 - 程序
大体时间：90天
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跟进后 90 天内与设备和程序相关的不良事件
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90天
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耳鼻喉科
大体时间：程序内
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在手术结束时在最终对照血管造影中看到的治疗给药后新领土的梗塞
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程序内
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科学技术委员会
大体时间：24小时
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24 小时内出现症状性颅内出血 (sICH)
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24小时
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血管损坏
大体时间：程序内
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如手术结束时最终对照血管造影所见，手术结束时出现颅内血管损伤
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程序内
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再通 - 抽吸
大体时间：程序内
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一线抽吸治疗后完全再通 (TICI≥ 2b) 的患者比例，如对照血管造影所示
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程序内
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再通 - 其他
大体时间：程序内
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如对照血管造影所示，使用附加装置进行血栓切除术后完全再通 (TICI ≥ 2b) 的患者比例
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程序内
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再通时间 - 抽吸
大体时间：程序内
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一线抽吸治疗后患者从腹股沟穿刺到完全再通 (TICI ≥ 2b) 的时间如对照血管造影所示
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程序内
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再通时间 - 其他
大体时间：程序内
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对照血管造影显示，使用附加装置进行血栓切除术后患者从腹股沟穿刺到完全再通 (TICI ≥ 2b) 的时间
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程序内
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血管造影时间
大体时间：程序内
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从在该机构进行 CT 扫描/MRI 到腹股沟通路的时间
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程序内
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症状发作
大体时间：术前
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从症状发作到 CT 扫描/MRI 的时间
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术前
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神经学结果 24
大体时间：24小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 24 小时评分、总分和子量表分
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24小时
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神经学结局出院
大体时间：出院/约3-7天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 出院时评分、总分和子量表评分
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出院/约3-7天
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神经学结果 90 天
大体时间：90 天/+/- 14 天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 90 天评分、总分和子量表分
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90 天/+/- 14 天
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残疾程度 - 出院
大体时间：出院/约3-7天
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出院时改良 Rankin 评分，总分
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出院/约3-7天
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残疾程度 - 90d
大体时间：90 天/+/- 14 天
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90 天随访改良 Rankin 评分，总分
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90 天/+/- 14 天
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90 天时的生活质量
大体时间：90 天/+/- 14 天
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通过 PROMIS 量表 v1.2 评估的 90 天生活质量 - 全球健康，总分
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90 天/+/- 14 天
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成像
大体时间：24小时
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艾伯塔脑卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTs) 评分在 CT/MRI 预处理与 24 小时内的差异，总分
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24小时
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成像 - 灌注
大体时间：24小时
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在额外灌注 CT 的患者亚组中（根据当地护理标准）：通过预测模型确定的保存脑组织体积
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24小时
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卫生经济学-设备
大体时间：程序内
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设备成本（所有设备的标准化成本以及索引过程中使用的人力资源和药物）
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程序内
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卫生经济学 - 医院
大体时间：出院/约3-7天
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住院时间
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出院/约3-7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Markus A Möhlenbruch, MD、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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