Hemopatch 在胰十二指肠切除术后 Pancreaticojejunostomy 中作为密封剂的使用
在胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术中使用 Hemopatch 作为密封剂预防术后胰瘘
研究概览
地位
地位
详细说明
胰十二指肠切除术 (PD) 是治疗胰头和壶腹周围区域胰腺肿瘤以及慢性胰腺炎等良性病变最常见的外科手术。 手术技术和围手术期治疗的最新进展已将高手术量中心的围手术期死亡率降低至 10% 以下。 然而,PD 与相当大的发病率 (40-58.5%) 相关 如术后胰瘘、胃排空延迟、胆瘘、术后出血和肺部并发症。
已经描述了几种手术技术和围手术期护理来预防或减少 PD 后胰瘘的发生率,包括通过胰胃吻合术重建消化道、粘膜导管重建或肠套叠胰空肠吻合术、使用生长抑素和预防性类似物、使用主胰管中的支架,以及不同密封剂的使用。
尽管多年来与 PD 相关的围手术期发病率和死亡率已显着改善,但即使在手术量大的中心,术后瘘管的发生率仍保持在 9.9-28.5%。 因此,目前还没有理想的预防瘘管的胰腺重建技术。
使用密封剂一直是试图降低瘘管发生率的方法之一。 一些非对照或非随机研究表明,将基于纤维蛋白胶的粘合剂与毡贴结合使用可导致 0-10% 的 B / C 级瘘管发生率。 只有 2 项使用纤维蛋白胶进行的随机临床试验,在显着减少胰瘘方面的结果相反。
Hemopatch 是一种贴片,由源自牛真皮的柔软、薄而灵活的胶原蛋白垫组成,涂有 NHS-PEG(季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸酯)。 它旨在成为一种手术密封剂,用于通过传统手术技术控制渗漏无效或不切实际的手术,使其成为 PD 期间使用的一种合理选择,以减少术后胰瘘。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zaragoza、西班牙、50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据肿瘤的诊断/性质,计划通过开放式方法进行胰十二指肠切除术的患者。
- ASA 评分 < 4。
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性患者。
- 签署同意书。
排除标准:
- 根据肿瘤的诊断/性质,计划通过开放式方法进行胰十二指肠切除术的患者。
- ASA 评分 < 4。
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性患者。
- 签署同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:控制
没有加固。
|
|
|
实验性的:血贴
用 Hemopatch 加固。
|
来自牛真皮的胶原蛋白贴片,涂有 NHS-PEG,一旦吻合完成,在胰十二指肠切除术后应用覆盖胰空肠吻合术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后B型和C型胰瘘
大体时间:长达 3 个月
|
根据胰瘘国际研究组标准定义的术后 B 型和 C 型胰瘘发生率,通过吻合口周围引流中的淀粉酶和/或脂肪酶水平测量
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院
大体时间:长达 3 个月
|
持续天数
|
长达 3 个月
|
|
留在重症监护室
大体时间:长达 3 个月
|
持续天数
|
长达 3 个月
|
|
术后瘘管总数(包括 A、B 和 C 型)
大体时间:长达 3 个月
|
患者百分比
|
长达 3 个月
|
|
再手术包括介入放射学
大体时间:长达 3 个月
|
患者百分比
|
长达 3 个月
|
|
胃排空延迟
大体时间:长达 3 个月
|
患者百分比
|
长达 3 个月
|
|
胆瘘
大体时间:长达 3 个月
|
患者百分比
|
长达 3 个月
|
|
出血
大体时间:长达 3 个月
|
患者百分比
|
长达 3 个月
|
|
深部器官间隙并发症
大体时间:长达 3 个月
|
深部器官间隙并发症
|
长达 3 个月
|
|
死亡,不论原因
大体时间:长达 3 个月
|
死亡
|
长达 3 个月
|
|
总体并发症(根据 Clavien-Dindo 分类)
大体时间:长达 3 个月
|
患者百分比
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Mario Serradilla、Hospital Miguel Servet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.