Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Hemopatch jako tmelu při pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

9. února 2022 aktualizováno: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Použití Hemopatch jako těsnění při pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii k prevenci pooperační pankreatické píštěle

Cílem této studie je zjistit vliv těsnící náplasti Hemopatch ve srovnání se současnou praxí bez tmelu na snížení pooperační pankreatické píštěle u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii pro benigní nebo maligní nádory nebo jiný benigní proces.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie (PD) je nejčastější chirurgický výkon k léčbě pankreatických nádorů v hlavě pankreatu a periampulární oblasti, stejně jako benigních procesů, jako je chronická pankreatitida. Nedávné pokroky v chirurgických technikách a perioperační léčbě snížily perioperační mortalitu pod 10 % ve velkoobjemových centrech. PD je však spojena se značnou morbiditou (40–58,5 %) jako pooperační pankreatická píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku, biliární píštěl, pooperační krvácení a plicní komplikace.

K prevenci nebo snížení výskytu pankreatické píštěle po PD bylo popsáno několik chirurgických technik a perioperační péče, včetně rekonstrukce trávicího traktu s pankreatikogastrostomií, rekonstrukcí duct-to-mucosa nebo pankreatojejunostomie intususcepcí, použití somatostatinu a profylaktických analogů, použití stentů v hlavním pankreatickém vývodu a použití různých tmelů.

Přestože se perioperační morbidita a mortalita spojená s PD v průběhu let výrazně zlepšila, a to i ve velkoobjemových centrech, zůstává incidence pooperačních píštělí na 9,9–28,5 %. Ideální technika rekonstrukce slinivky břišní, která zabraňuje vzniku píštěle, proto zatím není k dispozici.

Použití tmelů bylo jedním z přístupů, který se snažil snížit počet píštělí. Některé nekontrolované nebo nerandomizované studie ukázaly, že použití lepidel na bázi fibrinových lepidel v kombinaci s plstěnými náplastmi může vést k míře píštěle B/C stupně 0-10 %. S fibrinovým lepidlem byly provedeny pouze 2 randomizované klinické studie s opačnými výsledky, pokud jde o významné snížení pankreatické píštěle.

Hemopatch je náplast sestávající z měkkého, tenkého a flexibilního kolagenového polštářku získaného z bovinní dermis, potaženého NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát). Je zamýšlen jako chirurgický tmel pro postupy, při kterých je kontrola úniku konvenčními chirurgickými technikami neúčinná nebo nepraktická, což z něj činí přijatelnou možnost použití během PD za účelem snížení pooperační pankreatické píštěle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k pankreatoduodenektomii otevřeným přístupem v závislosti na diagnóze/povaze nádoru.
  • Skóre ASA < 4.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • S podepsaným formulářem souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní k pankreatoduodenektomii otevřeným přístupem v závislosti na diagnóze/povaze nádoru.
  • Skóre ASA < 4.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • S podepsaným formulářem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádná výztuž.
Experimentální: Hemonáplast
Vyztužení pomocí Hemopatch.
Přístroj: Hemonáplast
Kolagenová náplast odvozená z bovinní dermis, potažená NHS-PEG, aplikovaná pokrývající pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii po dokončení anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl typu B a C
Časové okno: Až 3 měsíce
Pooperační frekvence pankreatické píštěle typu B a C definovaná podle kritérií International Study Group of Pancreatic Fistula, měřená hladinami amyláz a/nebo lipáz v perianastomotické drenáži
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
Dny trvání
Až 3 měsíce
Zůstaňte na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 3 měsíce
Dny trvání
Až 3 měsíce
Celková pooperační píštěl (včetně typu A, B a C)
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Reoperace včetně intervenční radiologie
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Biliární píštěl
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Krvácení
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Komplikace hlubokého orgánového prostoru
Časové okno: Až 3 měsíce
Komplikace hlubokého orgánového prostoru
Až 3 měsíce
Smrt, bez ohledu na příčinu
Časové okno: Až 3 měsíce
Smrt
Až 3 měsíce
Celkové komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Miguel Servet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aragon Health Science Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1834-MADIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení