Hemopatch 在胰十二指肠切除术后 Pancreaticojejunostomy 中作为密封剂的使用
2022年2月9日 更新者:Mario Serradilla, MD, FACS、Hospital Miguel Servet
在胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术中使用 Hemopatch 作为密封剂预防术后胰瘘
本研究的目的是确定密封剂贴片 Hemopatch 与目前没有任何密封剂的做法相比,对因良性或恶性肿瘤或其他良性过程接受胰十二指肠切除术的患者术后胰瘘减少的影响。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术 (PD) 是治疗胰头和壶腹周围区域胰腺肿瘤以及慢性胰腺炎等良性病变最常见的外科手术。 手术技术和围手术期治疗的最新进展已将高手术量中心的围手术期死亡率降低至 10% 以下。 然而,PD 与相当大的发病率 (40-58.5%) 相关 如术后胰瘘、胃排空延迟、胆瘘、术后出血和肺部并发症。
已经描述了几种手术技术和围手术期护理来预防或减少 PD 后胰瘘的发生率,包括通过胰胃吻合术重建消化道、粘膜导管重建或肠套叠胰空肠吻合术、使用生长抑素和预防性类似物、使用主胰管中的支架,以及不同密封剂的使用。
尽管多年来与 PD 相关的围手术期发病率和死亡率已显着改善,但即使在手术量大的中心,术后瘘管的发生率仍保持在 9.9-28.5%。 因此,目前还没有理想的预防瘘管的胰腺重建技术。
使用密封剂一直是试图降低瘘管发生率的方法之一。 一些非对照或非随机研究表明,将基于纤维蛋白胶的粘合剂与毡贴结合使用可导致 0-10% 的 B / C 级瘘管发生率。 只有 2 项使用纤维蛋白胶进行的随机临床试验,在显着减少胰瘘方面的结果相反。
Hemopatch 是一种贴片,由源自牛真皮的柔软、薄而灵活的胶原蛋白垫组成,涂有 NHS-PEG(季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸酯)。 它旨在成为一种手术密封剂,用于通过传统手术技术控制渗漏无效或不切实际的手术,使其成为 PD 期间使用的一种合理选择,以减少术后胰瘘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zaragoza、西班牙、50008
- Mario Serradilla Martín
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据肿瘤的诊断/性质,计划通过开放式方法进行胰十二指肠切除术的患者。
- ASA 评分 < 4。
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性患者。
- 签署同意书。
排除标准:
- 根据肿瘤的诊断/性质,计划通过开放式方法进行胰十二指肠切除术的患者。
- ASA 评分 < 4。
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性患者。
- 签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制
没有加固。
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实验性的:血贴
用 Hemopatch 加固。
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来自牛真皮的胶原蛋白贴片,涂有 NHS-PEG,一旦吻合完成,在胰十二指肠切除术后应用覆盖胰空肠吻合术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后B型和C型胰瘘
大体时间:长达 3 个月
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根据胰瘘国际研究组标准定义的术后 B 型和 C 型胰瘘发生率,通过吻合口周围引流中的淀粉酶和/或脂肪酶水平测量
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间:长达 3 个月
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持续天数
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长达 3 个月
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留在重症监护室
大体时间:长达 3 个月
|
持续天数
|
长达 3 个月
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术后瘘管总数(包括 A、B 和 C 型)
大体时间:长达 3 个月
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患者百分比
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长达 3 个月
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再手术包括介入放射学
大体时间:长达 3 个月
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患者百分比
|
长达 3 个月
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胃排空延迟
大体时间:长达 3 个月
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患者百分比
|
长达 3 个月
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胆瘘
大体时间:长达 3 个月
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患者百分比
|
长达 3 个月
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出血
大体时间:长达 3 个月
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患者百分比
|
长达 3 个月
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深部器官间隙并发症
大体时间:长达 3 个月
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深部器官间隙并发症
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长达 3 个月
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死亡,不论原因
大体时间:长达 3 个月
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死亡
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长达 3 个月
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总体并发症(根据 Clavien-Dindo 分类)
大体时间:长达 3 个月
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患者百分比
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mario Serradilla、Hospital Miguel Servet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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