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支持残疾儿童的临时工疼痛评估和管理计划的有效性

2019年5月5日 更新者：Meghan McMurtry、University of Guelph

让我们谈谈疼痛：一项随机对照试验测试疼痛评估和管理培训计划的有效性，以支持智力和发育障碍儿童的临时工

本研究调查了为支持发育障碍儿童的临时护理提供者提供疼痛培训对 (a) 疼痛评估和管理相关知识，(b) 参与者对疼痛评估的可行性、信心和技能的自我评价的影响，以及管理，以及 (c) 策略使用。 一半的参与者将接受疼痛培训，另一半将接受以家庭为中心的护理培训，并在完成随访后进行疼痛培训。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景信息：日常疼痛在智力/发育障碍 (I/DD) 儿童中很常见。 对这一人群的疼痛管理不当是一个普遍问题，这很可能是因为这些孩子无法有效地表达疼痛。 不幸的是，这些孩子中的许多人无法准确地自我报告或有效地传达疼痛经历。 因此，护理人员通常负责评估他们的疼痛。 研究主要集中在专业人士和父母身上，但 I/DD 儿童接受其他人（包括临时工）的照顾也很常见。 调查人员最近发现，临时工和对这一人群几乎没有经验的人持有的疼痛信念存在差异。 具体来说，暂息工作者认为，与正常发育中的儿童相比，患有严重 I/DD 的儿童中明显有更大比例的疼痛感减轻。 这与研究表明患有 I/DD 的儿童具有相似的疼痛感知但以不同的方式表达（例如，通过特殊行为）相反。 因此，当患有 I/DD 的儿童感到疼痛时，临时工可能会错过关键线索。 因此，研究人员开发并成功试行了一项疼痛训练计划，该计划的目标是支持患有 I/DD 儿童的临时工。 该计划在提高临时工的疼痛相关知识方面取得了初步成功，以及他们对这一儿童群体进行疼痛评估和管理的可行性的看法以及他们自己的信心和技能。

在一项随机对照试验中，本研究的目的是进一步测试“让我们来谈谈疼痛暂息工人培训计划”对暂息工人 (a) 疼痛相关知识，(b) 自我评估可行性的看法的有效性以及他们自己在疼痛评估和管理方面的信心和技能，以及 (c) 在暂息环境中使用针对 I/DD 儿童的疼痛评估和管理策略。 参与者将在提供疼痛训练（或控制训练）之前和之后立即完成问卷调查。 培训后大约一个月，参与者将第三次完成这些调查问卷，并参加一个关于他们的疼痛评估和管理策略使用的焦点小组。

这一系列研究的长期目标是：1) 提高临时工的疼痛评估和管理能力，并因此 2) 降低患有 I/DD 儿童的痛苦和管理不善的疼痛水平。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
178

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1G2W1
        • University of Guelph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 精通英语
  • 为有发育障碍的儿童（0 - 18 岁）提供暂息护理的积极暂息工作者

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：让我们谈谈疼痛训练
参与者完成前、后和后续措施，并接受疼痛训练计划。 疼痛评估和管理培训将基于之前由 Genik 等人开发和试点的培训。 (2017)。 在整个研究过程中，同一位研究员 (L.G.) 将协助培训。
其他：让我们谈谈疼痛训练
请参阅手臂/组描述。
假比较器：以家庭为中心的护理培训
参与者完成与干预中相同的所有措施，但接受有关以家庭为中心的护理的培训。 该培训将由 CanChild 的 Andrea Cross（博士候选人）主持，并将与儿童残疾的 F 词相关（功能、家庭、健身、乐趣、朋友、未来；Rosenbaum & Gorter，2012 年）。
其他：以家庭为中心的护理培训
请参阅手臂/组描述。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在干预组内，智力和发育障碍者理解疼痛问卷的分数从基线变化 - 修订版
大体时间：Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
疼痛相关知识评估
Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
在干预组内改变（即维持）来自智力和发育障碍者理解疼痛问卷的分数 - 修订版
大体时间：Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
疼痛相关知识评估
Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
智障和发育障碍人士理解疼痛问卷得分的组间差异 - 修订版
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
疼痛相关知识评估
发帖（培训结束后30分钟内）
智障和发育障碍人士理解疼痛问卷得分的组间差异 - 修订版
大体时间：跟进（培训后约一个月）
疼痛相关知识评估
跟进（培训后约一个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估可行性评分的组间差异
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对疼痛评估可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
发帖（培训结束后30分钟内）
疼痛评估可行性评分的组间差异
大体时间：跟进（培训后约一个月）
研究人员生成了测量参与者对疼痛评估可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
跟进（培训后约一个月）
疼痛管理可行性的组间差异评级
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对疼痛管理可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
发帖（培训结束后30分钟内）
疼痛管理可行性的组间差异评级
大体时间：跟进（培训后约一个月）
研究人员生成了测量参与者对疼痛管理可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
跟进（培训后约一个月）
对疼痛评估能力的感知信心的组间差异评级
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛评估能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
发帖（培训结束后30分钟内）
对疼痛评估能力的感知信心的组间差异评级
大体时间：跟进（培训后约一个月）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛评估能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
跟进（培训后约一个月）
对疼痛管理能力的感知信心的组间差异评级
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛管理能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
发帖（培训结束后30分钟内）
对疼痛管理能力的感知信心的组间差异评级
大体时间：跟进（培训后约一个月）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛管理能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
跟进（培训后约一个月）
疼痛评估中感知技能的组间差异评级
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛评估技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
发帖（培训结束后30分钟内）
疼痛评估中感知技能的组间差异评级
大体时间：跟进（培训后约一个月）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛评估技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
跟进（培训后约一个月）
疼痛管理感知技能的组间差异评级
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛管理技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
发帖（培训结束后30分钟内）
疼痛管理感知技能的组间差异评级
大体时间：跟进（培训后约一个月）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛管理技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
跟进（培训后约一个月）
在干预组内疼痛评估可行性评级相对于基线的变化
大体时间：Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对疼痛评估可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
干预组内疼痛管理可行性评级相对于基线的变化
大体时间：Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对疼痛管理可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
干预组内对疼痛评估的感知信心评级相对于基线的变化
大体时间：Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛评估能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
在干预组内，对疼痛管理的感知信心评级相对于基线发生变化
大体时间：Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛管理能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
在干预组内，疼痛评估感知技能评分相对于基线的变化
大体时间：Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛评估技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
在干预组内，疼痛管理感知技能评分相对于基线的变化
大体时间：Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛管理技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
Baseline（训练开始前30分钟内）、Post（训练结束后30分钟内）
在干预组内改变（即维持）疼痛评估可行性的评级
大体时间：Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
研究人员生成了测量参与者对疼痛评估可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
在干预组内改变（即维持）疼痛管理可行性的评级
大体时间：Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
研究人员生成了测量参与者对疼痛管理可行性的看法的量表； 0（完全不可行）- 10（高度/极其可行）李克特量表。 分数越高越好。
Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
在干预组内改变（即维持）对疼痛评估的感知置信度评分
大体时间：Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛评估能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
在干预组内改变（即维持）对疼痛管理的感知信心评级的帖子
大体时间：Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
研究人员生成了测量参与者对自己对疼痛管理能力的信心的看法的量表； 0（完全不自信）- 10（高度/极度自信）李克特量表。 分数越高越好。
Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
在干预组内改变（即维持）疼痛评估中感知技能的评分
大体时间：Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛评估技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
在干预组内改变（即维持）疼痛管理感知技能的评分
大体时间：Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）
研究人员生成了测量参与者对自己疼痛管理技能的看法的量表； 0（完全不熟练）- 10（高度/极其熟练）李克特量表。 分数越高越好。
Post（培训结束后30分钟内），Follow-Up（培训后约1个月）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
在研究人员生成的问卷和焦点小组中显示的基于证据的疼痛评估和管理策略的组间差异
大体时间：跟进（培训后约一个月）
评估基于证据的疼痛评估和管理策略的使用（研究人员生成的具有开放式响应和焦点小组的问卷）
跟进（培训后约一个月）
在研究人员生成的调查问卷中，干预组使用基于证据的疼痛评估和管理策略从基线开始发生变化
大体时间：基线（训练开始前 30 分钟内）、跟进（训练后约一个月）
评估基于证据的疼痛评估和管理策略的使用（研究人员生成的问卷）
基线（训练开始前 30 分钟内）、跟进（训练后约一个月）
在干预组内对培训的描述性评级
大体时间：发帖（培训结束后30分钟内）
评估培训计划认可
发帖（培训结束后30分钟内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Guelph

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University
Society of Pediatric Psychology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REB16-12-696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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