GenePOC 链球菌 A、C/G 测定法用于检测咽拭子中 A、C 和 G 组 β-溶血性链球菌的验证。
2021年4月29日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
基于分子的 GenePOC 链球菌 A、C/G 检测和鉴定 A 组 β-溶血性链球菌（化脓性链球菌）和化脓性 C 组和 G 组 β-溶血性链球菌（失乳链球菌似马亚种）的临床验证前瞻性研究) 从有咽炎体征和症状的患者的咽拭子样本中提取的核酸。
该临床研究的主要目的是确定 GenePOC Strep A, C/G 检测对 revogene 的性能。
这将通过将该测试与检测咽拭子样本中 A 组 β-溶血性链球菌 (GAS) 和化脓性 C 组和 G 组 β-溶血性链球菌 (GCS/GGS) 的常规方法进行比较来实现。
研究概览
详细说明
GenePOC Strep A, C/G 测定将使用 revogene™ 仪器进行。 revogene 仪器与适当的试剂结合使用，能够自动裂解细胞、稀释来自多种样本类型的核酸以及自动扩增和检测目标核酸序列。
当患者签署 ICF 时，会收集双拭子样本。 其中一个拭子将在 revogene™ 上进行测试，第二个拭子将在参考中心使用标准微生物学方法进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
497
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Mount Sinai Services
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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-
California
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Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Wishard Health Services
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自怀疑有咽炎感染体征和症状的患者的样本
- 签署批准的知情同意书的患者（如果适用）
- 2岁以上的患者
- 每位患者只允许使用一 (1) 个合规样本
- 使用带有液体 Stuart 或液体 Amies 运输介质的双拭子
排除标准：
• 患者/样本不符合上述纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基因POC检测
拭子将用于使用 GenePOC Strep A、C/G 测定对 revogene 进行测试。 干预将是 GenePOC CR 与参考方法之间的比较。 |
收集的拭子将使用 GenePOC Strep A、C/G 测定和定义为使用 MALDI TOF 的标准微生物培养和菌株鉴定的参考方法进行测试。
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ACTIVE_COMPARATOR：参考方法
拭子将用于使用标准微生物学方法检测是否存在链球菌 A、C/G。 干预将是 GenePOC CR 与参考方法之间的比较。 |
收集的拭子将使用 GenePOC Strep A、C/G 测定和定义为使用 MALDI TOF 的标准微生物培养和菌株鉴定的参考方法进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GenePOC Streap A、C/G 检测的性能特征
大体时间：长达 14 个月
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确定 GenePOC Strep A, C/G 检测的性能特征，用于确定从有咽炎感染体征和症状的患者获取的咽拭子样本中是否存在 Strep A, C/G。
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长达 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正负预测值（PPV 和 NPV）
大体时间：长达 14 个月
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确定 GenePOC Strep A、C/G 测定的阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）。 PPV 将计算为 GenePOC Strep A、C/G 检测的阳性结果与参考方法相比为真阳性结果的比例。 NPV 将计算为与参考方法相比，GenePOC Strep A, C/G 检测为真阴性结果的阴性结果的比例。 |
长达 14 个月
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未解决的样本结果
大体时间：长达 14 个月
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为了确定 GenePOC Strep A、C/G 测定由于样本处理控制失败（未解决的样本结果）而导致的未解决结果的比率。
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长达 14 个月
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不确定的样品结果
大体时间：长达 14 个月
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确定由于仪器故障导致 GenePOC Strep A、C/G 测定结果不确定的比率（不确定结果）。
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长达 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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