阿普司特治疗额叶纤维化性脱发疗效的试验评价
2018年7月12日 更新者：Clive Liu、Bellevue Dermatology
开放标签试验评估阿普司特治疗额叶纤维化性脱发的疗效
这是一项开放标签单方研究，涉及 20 名接受阿普司特治疗的患者。
每个登记的患者都可以由皮肤科医生使用毛发扁平苔藓活动指数和额叶纤维化脱发指数进行评估。
其他措施包括医生整体评估、皮肤科生活质量和患者瘙痒模拟评分。
Pt 将在第 0、2、4、8、12、16、20、24 周进行访问
研究概览
详细说明
额叶纤维化性脱发 (FFA) 是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，其特征是毛囊炎症和可怕的脱发。
临床上，FFA 表现为额颞分布中发际线的进行性后退。
有证据表明，及时有效的管理可以防止永久性脱发。
不幸的是，大多数当前的治疗效果不佳或风险高，令人失望。
这种疾病的安全有效治疗方法的可用性仍然是一个未满足的需求 Apremilast 是一种新型磷酸二酯酶 4 抑制剂，目前 FDA 批准用于治疗银屑病，并且正在研究其他自身免疫疾病。
该药物具有良好的安全性，无需实验室监测。
本研究的主要目的是确定阿普司特是否为这一难以治疗的人群提供任何益处
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- 招聘中
- Bellevue Dermatology
-
接触：
- Clive M Liu, MD
- 电话号码：425-455-2275
- 邮箱：Cliveliumd@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的病史、身体检查、临床实验室和尿液分析判断，必须身体健康（研究中的疾病除外）。 （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。
- 男性或女性，在入学时至少年满 18 岁。
育龄女性 (FCBP)† 在筛选和基线时妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一： 方法 1：以下任何一种高度有效方法：激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术； 3. 或选项 2：男用或女用避孕套（不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的乳胶避孕套或非乳胶避孕套；加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精剂的隔膜；(b) 宫颈帽含杀精子剂；或 (c) 含杀精子剂的避孕海绵。 从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）在研究期间必须使用屏障避孕措施（男用乳胶避孕套或非天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成的非乳胶避孕套）产品和最后一剂研究产品后至少 28 天。
- † 有生育能力的女性是指 1) 连续数月未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）的性成熟女性（即任何时候都有月经）在之前的连续 24 个月内）。
- § 女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配到研究中时有效（例如，激素避孕应在随机分组前至少 28 天开始）。
- 根据登记研究者的临床判断确诊为 FFA 的患者
接受过治疗但失败了一种标准疗法的患者，包括
- 外用类固醇
- 短期全身类固醇
- 全身性抗生素
- 使用稳定剂量的局部类固醇或全身性抗生素的患者
- 在研究的性质得到解释和患者有机会提问。
排除标准：
- 除研究中的疾病外，任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或目前未控制的其他主要疾病。
- 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中。
- 在筛选或随机分组之前，受试者一生中任何时间的自杀未遂史，或过去 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌； b.治疗 [即治愈] 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈原位癌，并且在过去 5 年内没有复发的证据。
- 在随机分组前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
- 预先使用阿普司特治疗。
- 患有潜在慢性感染（包括 HIV、乙肝和丙肝）的患者。
- 不受控制的抑郁症史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普司特治疗臂
阿普司特治疗额叶纤维化脱发的开放式手臂
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使用阿普司特的开放标签治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扁平苔藓指数
大体时间：第 0 至 24 周，患者就诊第 0、2、4、8、12、16、20、24 周
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给予症状 (30%)、体征 (30%)、毛发生长初期拉力测试 (25%) 和存在扩散 (15%) 的权重得出以下等式：LPPAI (0-10) =（瘙痒 + 疼痛 +燃烧）/3 +（头皮红斑 + 毛囊周围红斑 + 毛囊周围鳞屑）/3 + 2.5（拉力测试）+ 1.5（扩散/2）。 症状和体征以 4 分制记录。 毛发生长初期拉力测试包括在毛干的头皮末端用拇指、第二根手指和第三根手指夹住一小群 10 到 20 根头发，然后用缓慢、牢固的垂直力拉离头皮以滑动手指到头发的末端。 结果记录为二进制值（0 表示没有生长期毛发，1 表示存在生长期毛发）和生长期毛发/拔出的毛发总数。 最后是传播评估，记录为 0（无传播）与 1（不确定）与 2（传播）。 我们的主要终点是相对于基线的百分比变化 |
第 0 至 24 周，患者就诊第 0、2、4、8、12、16、20、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师全球评估
大体时间：第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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医生整体评估 这是一个五点量表，用于衡量医生评估时疾病的严重程度。
0-清除，1-几乎清除，2-轻度，3-中度，4-重度 分数越低越好
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第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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视觉模拟量表瘙痒
大体时间：第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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患者画一条最能代表瘙痒严重程度的线：这是从 0 到 10 的连续刻度，0 表示没有瘙痒，10 表示可能最严重的瘙痒。
患者将沿着代表瘙痒的刻度画一条线。
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第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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额叶纤维化脱发指数
大体时间：第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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这是英国美甲与美发学会的Holmes等人最近提出的评分系统。
FFASI 以两种形式编制：FFASI 和 FFASI B。FFASI 利用整个发际线的临床图像，分为四个部分。
脱发严重程度根据发际线退缩分为 1-5 级。
为了使细微的衰退在评估中占最大比例，每个等级都被加权。
对非头皮脱发（眉毛、睫毛、四肢和弯曲）以及相关特征（面部丘疹；皮肤、指甲和粘膜扁平苔藓；以及全身性头皮扁平苔藓）进行评分。
发际线后退、炎症带、非头皮脱落和相关特征的分数可以组合起来，给出 100 分的最高分。
FFASI B 使用相同的格式，但它不是对脱发进行分级，而是允许用户定义每个发际线部分的测量值。
我们将查看 FFASI 与基线相比的平均变化
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第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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皮肤科生活质量 (DLQI)（附录 E） 皮肤科生活质量 (DLQI)（附录 E） 皮肤科生活质量 (DLQI)
大体时间：第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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这是一份问卷，用于衡量受试者皮肤问题在过去一周对他的生活的影响程度。
这是一系列关于各种日常活动的 10 个问题，每个问题包含 4 个回答，从非常多、很多、一点点到完全没有。
0-完全不相关或不相关，1-一点点，2-很多，3-非常 加上第7题，3-妨碍工作或学习，分数相加为总分。
评分解释：0-1 对患者生活没有影响，2-4 对患者生活有轻微影响，6-10 对患者生活有中度影响，11-20 对患者生活有很大影响，21-30 对患者生活有极度影响
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第 0 至 24 周，第 0、2、4、8、12、16、20、24 周患者就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月12日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿普司特的临床试验
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