双侧植入后疏水性单焦点 IOL 视觉性能的临床研究 (PHY1801)
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、非随机、开放、受控、单中心的上市后临床研究，接受常规白内障手术的研究患者将双侧植入单焦点人工晶状体 Micropure 1.2.3。 （PhysIOL，列日，比利时）
研究目的是获得植入 Micropure 1.2.3 的患者的视力和对比敏感度的临床数据。
正在研究的设备 (Micropure 1.2.3.) 是由本研究的赞助商 PhysIOL sa/nv 制造的单焦点无反光疏水丙烯酸人工晶状体 (IOL)。 IOL 将作为白内障患者常规白内障手术的一部分植入。
总共将招募 50 名患者进行这项临床研究，并接受双侧 Micropure 1.2.3 植入。 人工晶状体。
参与试验的受试者将在 2 年内参加总共 8 次研究访问（1 次术前、2 次手术和 5 次术后）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Liège、比利时、4000
- Ophtalmology department - CHU liège
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不规则散光
- 患者年龄 < 45 岁
- 常规角膜散光 >0.75 屈光度自动角膜曲率计或生物计或 >1.0 屈光度，如果圆柱的陡轴在 90° 和 120° 之间
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
- 复杂手术
- 未给予知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂：研究设备
植入单焦点人工晶状体 (IOL)“Micropure 1.2.3”。
由疏水材料组成
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人工晶状体 (IOL) 植入术。
名称：“MicroPure 1.2.3”。
它是由疏水性丙烯酸材料制成的单焦点人工晶状体。
每只眼睛将植入一个 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后3个月
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在 3 个月的随访中，与单焦点亲水性人工晶状体 (Bausch & Lomb - Akreos MI60) 的文献数据相比，在明视觉条件下单眼矫正距离视力 (CDVA) 的统计非劣质视力结果。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显性折射
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
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显示的折射是通过验光仪测量的。
数据包含符合 ISO 11979-7:2014 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。
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术后1个月、3个月、12个月、24个月
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单眼和双眼未矫正远距离视力 (UDVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
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UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后1个月、3个月、12个月、24个月
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单眼和双眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
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UIVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 70 厘米距离处测量的。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后1个月、3个月、12个月、24个月
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单眼和双眼距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
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根据 ISO 11979-7:2014，使用距离为 70 厘米的 ETDRS 图表测量 DCIVA，并使用最佳距离校正折射。
这种评估是单眼和双眼进行的。
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术后1个月、3个月、12个月、24个月
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双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
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CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
这种评估是用双眼进行的
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术后1个月、3个月、12个月、24个月
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明视和中间光照条件下的单眼和双眼对比敏感度
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
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使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在明视觉和中间光照条件下的对比敏感度
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术后1个月、3个月、12个月、24个月
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明视光条件下散焦曲线的单目和双目评估
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
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为了评估不同距离的视力，将测量明视觉条件下的散焦曲线。
该测试使用最佳距离校正折射和范围为 -2.0 D 至 +1.5 D 的球形添加进行
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术后1个月、3个月、12个月、24个月
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裂隙灯检查 - 角膜状态
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 角膜状态。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - 眼底
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 眼底。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - 炎症迹象
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 炎症迹象。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - 瞳孔阻滞
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 瞳孔阻滞。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - 视网膜脱离
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 视网膜脱离。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - 前囊和后囊的状态
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 前囊和后囊的状态。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - IOL 偏心
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 偏心。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 IOL 倾斜度
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 倾斜度。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - IOL 变色
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 变色。 |
术后12个月、24个月
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裂隙灯检查 - IOL 混浊
大体时间：术后12个月、24个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 混浊。 |
术后12个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工晶状体植入问卷
大体时间：术中
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手术后将立即向外科医生分发一份调查问卷，以记录 IOL 植入过程中的易用性和可能出现的问题。
这些数据将用于比较不同手术技术或注射器的结果。
调查问卷未经验证，结果仅供赞助商在一个或另一个 IOL 更容易植入时收到反馈。
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术中
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角膜曲率计
大体时间：术前
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进行角膜曲率测量以计算所需的 IOL 度数
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术前
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生物测定
大体时间：术前
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进行生物测量以计算所需的 IOL 度数
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术前
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眼压 (IOP) 测量
大体时间：术前、术后1个月、3个月、12个月、24个月
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作为例行跟进检查的一部分，将使用非接触式眼压计测量 IOP
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术前、术后1个月、3个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francoise Van Cauwenberge, MD、Ophtalmology department - CHU liège
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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