微量营养素补充剂降低血浆同型半胱氨酸的有效性 MDEG2 试点补充试验 (MDEG2-PST)

在冈比亚农村，妇女的饮食因季节而异。 在旱季，女性特别缺乏微量营养素，会破坏一碳代谢途径。 与雨季相比，旱季女性的大部分 B 族维生素水平较低，同型半胱氨酸水平较高。 该试验的目的是测试两种营养干预措施，以确定哪一种干预措施在提供旱季最佳 1-碳代谢所需的比例和数量的微量营养素方面效果最好。 主要终点是评估哪种补充剂在降低血浆同型半胱氨酸方面最有效。

这是一项 3 组随机对照试验，非盲法，每组 125 名女性。 West Kiang 未怀孕、未哺乳的健康育龄妇女将被随机分配到每天补充 a) 新型微量营养素饮料粉补充剂，b) 现有可用微量营养素补充剂 (UNIMMAP) 或 c) 无干预（对照）的 12 周). 这种新型饮料粉提供 800 微克叶酸、5.2 微克氰钴胺 (B12)、2.8 毫克核黄素-5'-磷酸 (B2) 和 4 克三甲基甘氨酸（甜菜碱）。 该剂量是叶酸、B12 和 B2 每日推荐摄入量的两倍。 UNIMMAP 片剂提供每日推荐摄入量水平的 15 种微量营养素（维生素 A、D、E、B1、B2、B6、B12、C、烟酸、叶酸、铁、锌、铜、铁、硒）。

将通过冈比亚 West Kiang 地区所有 35 个村庄的 Keneba 健康和人口监测系统确定可能符合条件的参与者。 现场助理将访问可能符合条件的参与者的家中，以提供有关研究目的和方法、潜在风险和收益以及参与者权利的完整信息。 将评估完整的纳入和排除标准。 然后，参与者将被要求在参加研究之前提供签名或拇指打印的知情同意书。

这些补充品将由基于社区的出生伴侣 (CBC) 每天提供给参与者。 这种新型饮料粉将以每日小袋的形式提供，并溶于 200 毫升水中。 UNIMMAP 将以胶囊形式提供，用水服用。 CBC 将观察补充剂的消耗情况。 参与者将在每周开始时获得 7 张彩色卡片。 他们每天都会给 CBC 一张卡并收到他们的补充。 每周，一名现场助理将与 CBC 联络，通过记录卡片收集情况来收集合规数据。

女性将在基线时提供一份 10mL 的禁食静脉血样，并在补充 6 周和 12 周后提供一份。 在每个时间点，他们还将评估血压和人体测量学（体重和身高）并提供尿妊娠试验。 妇女将被带到凯内巴的冈比亚医学研究委员会 (MRCG) 现场站进行基线、6 周（中线）和 12 周（末线）数据收集访问。 干预期结束后将对参与者进行为期 3 周的随访，以监测任何不良反应。

通过静脉穿刺将禁食的 10mL 基线、6 周和 12 周血样采集到 EDTA monovettes 中并保存在冰上。 在收集后的一小时内，Keneba 的实验室将对样本进行处理，以离心样本、分离血浆并将血浆和红细胞等分试样储存在 -70°C 下。 一份血浆等分试样将在 Keneba 中进行分析，以使用 Cobas Integra 400 Plus 分析仪测量同型半胱氨酸。

假设是在每天补充 12 周后，与对照组相比，新型微量营养素补充剂会使血浆减少至少 1 µmol/L。 它将比现有的 UNIMMAP 片剂更有效地降低血浆同型半胱氨酸。

该试验旨在研究以 80% 的功效和 95% 的置信度检测 1 µmol/L 同型半胱氨酸的减少。 试验统计学家将使用线性回归模型来确定干预和对照同型半胱氨酸在 12 周时的平均差异，该差异已根据基线同型半胱氨酸、第 12 周年龄和第 12 周体重指数进行调整。