Effektiviteten av ett mikronäringstillskott för att sänka plasmahomocystein MDEG2 pilottillskottsförsök (MDEG2-PST)

På landsbygden i Gambia upplever kvinnor en betydande variation i sin kost efter säsong. Under torrperioden har kvinnor speciella mikronäringsämnen som kan störa metabolismen av ett kol. Under torrperioden har kvinnor lägre nivåer av de flesta av B-vitaminerna och högre nivåer av homocystein jämfört med regnperioden. Målet med detta försök är att testa två näringsinsatser för att se vilken som fungerar bäst för att tillhandahålla mikronäringsämnen i det förhållande och kvantitet som krävs för optimal 1-kolmetabolism under torrperioden. Den primära slutpunkten är att bedöma vilket tillskott som är mest effektivt för att minska plasmahomocystein.

Detta är en 3-armars randomiserad kontrollerad studie, oblindad, med 125 kvinnor per arm. Icke-gravida, icke-ammande friska kvinnor i reproduktiv ålder i West Kiang kommer att randomiseras till 12 veckors dagligt tillskott av antingen a) nytt mikronäringsdryckpulvertillskott, b) befintligt tillgängligt mikronäringsämnestillskott (UNIMMAP) eller c) ingen intervention (kontroll). ). Det nya dryckespulvret ger 800 µg folsyra, 5,2 µg cyanokobalamin (B12), 2,8 mg Riboflavin-5'-fosfat (B2) och 4 g trimetylglycin (betain). Denna dos är två gånger den rekommenderade dagliga dosen för folsyra, B12 och B2. UNIMMAP-tabletten innehåller 15 mikronäringsämnen (vitamin A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, Niacin, Folsyra, Järn, Zink, Koppar, Järn, Selen) vid den rekommenderade dagliga dosen.

Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att identifieras genom Kenebas hälso- och demografiska övervakningssystem i alla 35 byar i West Kiang-regionen i Gambia. Fältassistenter kommer att besöka potentiellt kvalificerade deltagares hem för att ge fullständig information om syftet och metoderna för studien, potentiella risker och fördelar och deltagarnas rättigheter. Fullständiga kriterier för inkludering och uteslutning kommer att bedömas. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att ge ett undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke innan de registreras i studien.

Tilläggen kommer att levereras till deltagarna dagligen av Community-based Birth Companions (CBCs). Det nya dryckespulvret kommer att tillhandahållas i dagliga dospåsar och lösas i 200 ml vatten. UNIMMAP kommer att tillhandahållas i kapselform som tas med vatten. CBCs kommer att observera konsumtionen av tillägget. Deltagarna kommer att få 7 färgade kort i början av varje vecka. Varje dag kommer de att ge CBC ett kort och få sitt tillägg. Varje vecka kommer en fältassistent att samla in data om efterlevnad genom att registrera kortinsamlingen i samarbete med CBC.

Kvinnor kommer att ge ett 10 ml fastat venöst blodprov vid baslinjen och ett annat efter 6 och 12 veckors tillskott. Vid varje tidpunkt kommer de också att få sitt blodtryck och antropometri (vikt och längd) bedömda och ge ett uringraviditetstest. Kvinnor kommer att föras till Medical Research Council Gambia (MRCG) fältstation i Keneba för baslinjebesök, 6 veckors (mittlinje) och 12 veckors (slutlinje) datainsamlingsbesök. Deltagarna kommer att följas upp efter interventionsperioden i ytterligare 3 veckor för att övervaka eventuella negativa effekter.

De fastade 10 ml baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsblodproverna kommer att tas genom venpunktion i EDTA-monovetter och förvaras på is. Inom en timme efter insamlingen kommer proverna att behandlas av laboratoriet i Keneba för att centrifugera proverna, separera plasman och lagra alikvoter av plasma och röda blodkroppar vid -70°C. En plasmaalikvot kommer att analyseras i Keneba för att mäta homocystein med hjälp av Cobas Integra 400 Plus-analysatorn.

Hypotesen är att det nya mikronäringstillskottet kommer att minska plasma med minst 1 µmol/L jämfört med kontrollgruppen efter 12 veckors dagligt tillskott. Det kommer att vara mer effektivt för att minska plasmahomocystein än befintliga UNIMMAP-tabletter.

Denna studie är driven för att studera för att upptäcka en minskning av 1 µmol/L homocystein med 80% kraft och 95% konfidens. Studiestatistikern kommer att använda en linjär regressionsmodell för att bestämma medelskillnaden mellan interventions- och kontrollhomocystein efter 12 veckor justerat för homocystein vid utgångsläget, vecka 12 ålder och vecka 12 body mass index.