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提高婴幼儿护理质量的专业发展工具 (Q-CCIIT PD)

2018年2月14日 更新者：Mathematica Policy Research, Inc.

由 OPRE、ACF、DHHS 资助的 Mathematica 政策研究将对我们共同成长：Q-CCIIT 专业发展系统进行实地测试。 开发这些专业发展 (PD) 工具和以材料为特色的互动网站是为了在为婴幼儿提供服务的非父母照料环境中促进高质量的照料者与儿童互动。 此现场测试旨在：(1) 检查调查人员预期与使用“我们一起成长”系统相关的看护人实践的变化，以及 (2) 检查“我们一起成长”的实施情况。 作为次要目标，研究人员将进一步评估 Q-CCIIT 交互质量观察测量的心理测量学。

将从 2018 年秋季到 2019 年春季从现场测试参与者那里收集数据。 首先，研究人员计划在 2018 年秋季对护理人员和 PD 提供者进行背景调查。 其次，在 2018 年秋季和 2019 年春季，调查人员计划使用 Q-CCIIT 措施和课堂花名册进行两轮课堂观察。 第三，调查人员计划从 2018 年秋季到 2019 年春季通过交互式网站收集有关 We Grow Together 使用和实施的数据。 最后，研究人员计划在 2019 年春季对护理人员和 PD 提供者进行反馈调查。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

我们一起成长干预旨在帮助看护者了解看护者与儿童的互动如何支持儿童的发展，以加强看护者与婴幼儿的高质量互动。 We Grow Together 流程​​的起点是评估看护者在幼儿保育和教育 (ECE) 环境中与婴幼儿的互动，使用看护者与婴幼儿互动质量 (Q-CCIIT) 观察指标。 来自 Q CCIIT 观察的数据突出了护理人员实践中需要增长的领域，并在 PD 提供者的支持下为 PD 目标设定过程提供信息。

研究人员开发了一系列 We Grow Together 材料，这些材料针对由 Q-CCIIT 措施评估的原则和实践，组织成模块，并在交互式网站上提供。 在一个计划年的过程中，研究中的每位护理人员都将与一名 PD 提供者合作，该提供者接受过指导护理人员使用 We Grow Together 材料的培训。

作为 We Grow Together 干预措施的一部分，所有 PD 提供者都将接受使用 We Grow Together 来支持护理人员理解和实践的培训。 PD 提供者的培训将侧重于理解护理原则、关系技巧、成人学习原则和指导策略，这些原则有助于使用我们共同成长并促进护理人员知识和技能的增长。 PD 提供者还将可以访问一组 PD 提供者材料，以支持 We Grow Together 的实施。 这些材料支持 PD 提供者和看护者之间持续的基于关系的 PD。

根据当前请求收集的信息的目的是检查与使用 We Grow Together 相关的实施和结果。 现场测试的目标是：(1) 在各种环境中实施 We Grow Together 五个月，(2) 收集有关实施 We Grow Together 的信息，以及 (3) 收集有关调查人员护理实践的信息假设与 We Grow Together 的使用有关。 调查人员提议在 2018 年秋季至 2019 年春季开展以下数据收集活动：

  • ECE 设置资格筛选将确定设置是否符合条件，以及家庭儿童保育 (FCC) 和中心主任以及个人人员是否愿意参加现场测试。
  • 由所有护理人员和 PD 提供者完成的背景调查
  • 研究人员使用 Q-CCIIT 措施观察护理人员的互动，以评估参与护理人员提供的护理质量。
  • 由护理人员在观察时完成的关于护理环境中的组成和活动的课堂信息名册。
  • 针对护理人员和 PD 提供者的网络用户弹出问题，每月在网站登录时收集。
  • 由护理人员和 PD 提供者完成的反馈调查。
  • PD 提供者培训调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
475

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合中心和 FCC ECE 环境中的研究看护人和 PD 提供者的资格，必须满足以下标准：

  1. 在选定的地理区域内运营。
  2. 看护者必须有一名当前的 PD 提供者，看护者每月至少与其进行一次一对一的合作。
  3. 为出生至 36 个月大的儿童提供服务。
  4. 书面英语知识。
  5. 看护人和 PD 提供者必须同意参加 We Grow Together 专业发展系统大约 5 个月。

排除标准：

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：照顾者
“看护者”是指中心或 FCC 环境中婴幼儿教室中的教师和儿童保育提供者。 研究中的所有护理人员都将被分配到干预中。 支持这些看护者的 PD 提供者将在我们共同成长：Q-CCIIT 专业发展系统中接受培训。
其他：我们共同成长：Q-CCIIT 专业发展体系
We Grow Together 旨在加强看护者与婴幼儿的高质量互动。 We Grow Together 研究的起点是使用 Q-CCIIT 观察措施评估在看护者的 ECE 环境中看护者与婴幼儿的互动。 来自 Q CCIIT 观察的数据突出了看护者实践中需要增长的领域，并将在 PD 提供者的帮助下为 PD 目标设定过程提供信息。 由 Q-CCIIT 措施评估并由专业发展和行为改变研究提供信息的一系列 We Grow Together 材料以实践为目标被组织成模块，并在交互式网站上提供。 在一个计划年的过程中，研究中的每位护理人员都将与一名 PD 提供者合作，该提供者接受过指导护理人员使用 We Grow Together 材料的培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
照顾者儿童与婴幼儿互动的质量 (Q-CCIIT)
大体时间：2-3小时
观察措施
2-3小时
关于婴幼儿发展的信念
大体时间：长达 3 个月
研究开发了关于儿童发展的知识和信念调查
长达 3 个月
关于婴幼儿看护的信念
大体时间：长达 3 个月
研究开发了对婴幼儿优质护理信念的调查
长达 3 个月
自我报告的关于 PD 的信念
大体时间：长达 3 个月
研究开发的专业发展调查
长达 3 个月
网站PD工具的使用
大体时间：长达 5 个月
网站分析（元数据）
长达 5 个月
对 We Grow Together 专业发展体系的满意度
大体时间：长达 3 个月
研究开发的专业发展调查
长达 3 个月
PD策略的使用
大体时间：长达 3 个月
研究开发的专业发展调查
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mathematica Policy Research, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Oklahoma
Department of Health and Human Services
Zero to Three

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 50192

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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