用于肠道渗透性评估的荧光光谱法 (GutPerm)
用于评估肠道渗透性的无创经皮光谱学
研究概览
详细说明
“肠漏症”——或肠道通透性增加——涉及某些肠道成分（例如 内毒素甚至细菌）从肠道进入身体的其他部位。 这种情况与许多广泛传播的疾病有关，包括乳糜泻、炎症性肠病、HIV、肝硬化、败血症和环境肠功能障碍 (EED)。 它对生活质量有相当大的影响，在极端情况下（例如 败血症），它甚至会导致死亡。 此外，在发展中国家（作为 EED 的一部分），它严重阻碍幼儿的身心发展。 因此，迫切需要可以帮助我们更多地了解肠漏症并更准确地监测其影响的新设备。
在这个项目中，患者将饮用小剂量的荧光染料。 然后，通过将光照射在患者的皮肤上并记录返回的光（荧光）的颜色和亮度，可以测量泄漏到血液中的染料量（表明细菌逃逸的可能性）来自肠道并引起感染）。 我们将此称为“光谱肠道渗透性测试”。 我们还将要求患者进行传统的渗透性测试（称为 PEG 渗透性测试），以便我们可以验证我们的新传感器。 总的来说，这项研究将提供重要的信息，这些信息将提高我们对肠漏症的理解，并有助于指导针对其发生的许多疾病的治疗方法的发展。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W2 1NY
- 招聘中
- Imperial College Healthcare Trust
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接触：
- Alexander J Thompson, PhD
- 邮箱：alex.thompson08@imperial.ac.uk
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首席研究员：
- Alexander J Thompson, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
潜在的参与者将由他们的医疗/临床团队的成员确定和接触。 他们将根据他们的临床状况及其与研究的潜在相关性来识别 - 即眼科患者由于接受静脉注射荧光素或 ICG 用于第 1 阶段；胃肠道和非胃肠道患者在第 2 和第 3 阶段表现出肠道通透性增加。
将从帝国理工学院和圣玛丽医院的工作人员中招募没有肠道通透性增加迹象的健康志愿者。 研究团队成员将亲自接触潜在的健康志愿者。
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 18岁或以上
- 没有证据表明先前对荧光素、ICG、葡聚糖或 PEG 有不良反应
- 没有证据表明之前对碘有不良反应（仅用于 ICG 实验）
- 对于健康志愿者：没有活动性胃肠道/肝脏疾病（或其他预计肠道通透性增加的情况，例如 HIV）并且在前四个星期内没有服用抗生素。
- 对于病例：表现出胃肠道、肝脏或其他疾病的症状（例如 HIV），其中预计肠道通透性增加。
- 对于在第 1 阶段招募的眼科患者：健康（即如上所述的健康志愿者）并规定进行眼科血管造影并静脉注射荧光素或 ICG。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 年龄 <18 岁
- 先前对荧光素、ICG、葡聚糖或 PEG 的不良反应
- 已知对碘过敏（仅用于 ICG 实验）
- 怀孕（在第 1 阶段，这将由患者的眼科医生决定）
- 母乳喂养（在第 1 阶段，这将由眼科医生决定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 - 眼科患者
正在接受静脉注射荧光素或吲哚菁绿 (ICG) 作为其常规眼科护理的一部分（例如，作为荧光血管造影检查的一部分）的眼科患者将被招募到本研究的第一阶段。
这些患者将参与初步研究，旨在确定是否有可能使用经皮荧光测量法检测血液中的荧光素和 ICG。
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光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。 请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。 光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。 |
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2a - 健康受试者
没有肠道通透性增加的已知问题的健康受试者。
这些受试者将在所有肠道通透性研究中充当阴性对照。
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光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。 请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。 光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。 |
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2b - 健康受试者（胃排空）
将招募一部分健康志愿者参与实验，以帮助了解胃排空率作为肠道通透性测量中混杂因素的影响。
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光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。 请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。 光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。 |
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3 - 渗透性增加
预计会表现出肠道通透性增加（例如
患有乳糜泻、炎症性肠病 (IBD)、肝病、HIV 或其他常见肠道通透性增加的疾病的患者）。
该组中更极端的案例将作为阳性对照。
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光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。 请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。 光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射血药浓度
大体时间：1天（考察）
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如果荧光染料的血液浓度已知——例如，在接受直接静脉注射造影剂剂量的眼科患者中——将在这些值与光谱肠道渗透性测试的结果之间进行直接比较，而无需进一步测量。
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1天（考察）
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样本的血液浓度
大体时间：1天（考察）
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在接受口服造影剂剂量的受试者中，将在进行光谱测量的同时采集血样，以便在实验室中对血清浓度进行准确的离体定量。
这些值将与光谱结果进行比较。
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1天（考察）
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PEG渗透性测定
大体时间：1周（考察访问后）
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在也接受基于聚乙二醇 (PEG) 的渗透性测定的患者中，光谱渗透性测量将与这种更传统方法的结果进行比较。
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1周（考察访问后）
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组织学
大体时间：1天（考察）
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最后，在可获得肠道活检和组织学数据的患者中，光谱渗透性测量值将与上皮损伤和渗透性的组织学测量值进行比较。
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1天（考察）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alex J Thompson, PhD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18SM4374
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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