接受根治性放化疗的头颈癌患者预防性吞咽治疗的结果
在接受头颈癌根治性放化疗的患者中使用临床医生指导的预防性吞咽治疗是否会改善吞咽功能结果？
临床医生指导的预防性吞咽治疗将改善即时（4 周 +/- 两周）和短期（26 周 +/- 4 周）治疗后吞咽功能和生活质量，而不是患者指导的家庭锻炼。
这项前瞻性、介入性、试点调查的目的是确定与接受标准护理患者指导的独立家庭吞咽治疗的患者相比，临床医生指导的吞咽治疗是否会在即时和短期内改善患者的吞咽功能结果和生活质量。 据报道，患者对家庭锻炼计划的依从性不一致。 患者的身体机能和整体健康状况可能会发生变化，这可能会影响他们继续进行独立家庭治疗的能力。 临床医生指导的吞咽治疗允许对可能需要根据锻炼强度和/或期望修改治疗计划的变化进行持续评估。 这有助于个性化患者的治疗计划，以最大限度地发挥他们实现目标的功能和能力。 预计通过每周一次的个性化吞咽治疗将改善吞咽功能。
研究概览
详细说明
这是一项单点、两臂、1:1 随机、前瞻性、介入性、初步研究，旨在确定与患者指导的家庭吞咽治疗相比，临床医生指导的吞咽治疗是否会改善患者的吞咽功能结果。
研究人员预计至少需要注册/同意 40 名受试者，才能实现每组 15 名可评估受试者的应计目标，共 30 名参与者。
每组中的所有受试者都将接受与语言病理学家面对面的教育会议，以在他们的基线（治疗前评估会议）开始放化疗之前审查推荐的吞咽练习计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 头颈癌的诊断（部位：口咽部：人乳头瘤病毒 (HPV) 相关和非 HPV 相关的扁桃体和舌根）
- 计划接受根治性放化疗
- 至少年满 18 岁
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 除化放疗外的手术治疗；
- 鼻窦癌、脑癌或腮腺癌；
- 头颈癌的既往治疗；
- 在外部机构（即非迈阿密大学 (UM) 诊所）接受放化疗；
- 吞咽困难的既往病史与目前的头颈癌诊断无关；
- 先前的神经系统疾病（即脑血管意外 (CVA)、创伤性脑损伤 (TBI)、痴呆）或当前的退行性神经肌肉疾病；
- 既往 C 脊柱手术史；
- 既往声带不动病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G1 - 临床医生指导的治疗
临床医生指导的每周吞咽治疗：每周一次与研究语言病理学家面对面的会议，总共六次，以参与主动吞咽练习并回顾家庭吞咽练习计划。 每个会话将持续 30 分钟 +/- 十分钟。 其他评估包括：
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家庭锻炼计划将包括六项练习，建议每天练习 3 次。
受试者将完成每周锻炼日志以跟踪合规性。
每周一次与研究语言病理学家面对面的会议，共六次会议，参加积极的吞咽练习
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有源比较器：G2 - 以患者为导向的家庭治疗
以患者为导向的家庭吞咽疗法：在开始治疗之前与研究语言病理学家进行一次面对面的会谈。 在那次会议期间，他们将被鼓励在整个治疗过程中按照特定的每日计划制度独立练习给定的练习。 其他评估包括：
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家庭锻炼计划将包括六项练习，建议每天练习 3 次。
受试者将完成每周锻炼日志以跟踪合规性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽状态改变
大体时间：基线，最多 6 周
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吞咽状态将使用功能性口腔摄入量表 (FOIS) 进行测量。
FOIS 的范围从 0（最严格）到 7（最不严格）。
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基线，最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FOIS 测量的吞咽状态变化
大体时间：基线，最多 30 周
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FOIS 的范围从 0（最严格）到 7（最不严格）。
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基线，最多 30 周
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通过 PSS-HN 测量的生活质量变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
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性能状态量表 - 头颈 (PSS-HSN) 是一份总分范围为 100（功能正常）至 0（功能受限）的问卷。
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基线至 6 周，基线至 30 周
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通过 EAT-10 测量的生活质量变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) 是一份问卷，总分为 0 到 40 分，分数越低表示功能越好。
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基线至 6 周，基线至 30 周
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UW-QOL 衡量的生活质量变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
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华盛顿大学生活质量 (UW-QOL) 是一份问卷，总分从 0 到 100 不等，分数越高表明健康状况越差。
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基线至 6 周，基线至 30 周
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需要进一步吞咽治疗的患者比例
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
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根据治疗医师的判断，研究干预后需要进一步吞咽治疗的患者比例
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基线至 6 周，基线至 30 周
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通过 DIGEST 安全等级衡量的咽部吞咽效率和安全性的变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
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DIGEST 是咽部吞咽效率和安全性的量度。 DIGEST 措施包含 2 个措施：
这两项措施结合起来得出总分，范围从 0（无咽部吞咽困难）到 4（危及生命的吞咽困难）。 |
基线至 6 周，基线至 30 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donna S Lundy, PhD、University of Miami
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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