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两种浓度自体血清治疗重度干眼症的疗效观察

2018年8月31日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

20%自体血清与50%自体血清治疗重度干眼症的比较

本研究的目的是比较20%自体血清和50%自体血清治疗严重干眼症的效果

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

确定自体血清 20% 与 50% 在严重干眼症患者症状改善、眼表参数改善和可接受耐受性方面的差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto、Región Metropolitana、智利
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性/女性 ≥ 18 岁，能够自由同意参与研究

  • 至少更改了以下一项测试：

    • 眼表疾病指数 (OSDI) 测试症状 > 32
    • 但≤5秒
    • 牛津染色≥3
    • 无麻醉的 Schirmer 测试 ≤ 5 mm

排除标准：

  • 对研究中使用的任何产品敏感或已知不耐受
  • 静脉穿刺的禁忌症
  • 研究纳入前 6 个月内的眼部感染故事
  • 除干眼症外的任何活动性眼部病理
  • 前 3 个月使用隐形眼镜以研究包容性
  • 不允许孕妇或哺乳期妇女参加该研究。 育龄妇女必须在整个研究期间使用避孕手段。
  • 在纳入研究前的最后 30 天内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：自体血清 20%
用 20% 自体血清治疗 2 个月
药品：自体血清 20%
每天四次滴注 1 滴 20% 的自体血清
其他名称：
  • 自体血清低浓度
有源比较器：自体血清 50%
用 50% 自体血清治疗 2 个月
药品：自体血清 50%
每天四次滴注 50% 自体血清 1 滴
其他名称：
  • 自体血清高浓度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间：1个月

眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在快速评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响。

总体 OSDI 评分将眼表定义为正常（0-12 分）或患有轻度（13-22 分）、中度（23-32 分）或重度（33-100 分）疾病。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
泪膜破裂时间 (TBUT) 的变化
大体时间：1周、1个月、2个月

TBUT 基于荧光素滴注后撕裂破裂的时间。

破裂时间越短，泪液功能障碍越大
1周、1个月、2个月
牛津染色评分的变化
大体时间：1周、1个月、2个月
牛津标度基于用赖氨酸或绿色荧光素染色的眼表（角膜和结膜）的量。 染色点的严重程度分为 6 个阶段 (0-5)，从不存在到明显的上皮损伤。
1周、1个月、2个月
Schirmer I 的变化
大体时间：1周、1个月、2个月

这是一个泪液生产测试。 Schirmer I 测试在没有麻醉的情况下进行。 将两条细滤纸条 (Whatman 5mm x 35mm) 放在下结膜囊底部中间三分之一和外三分之一的交界处，以防止损伤角膜。 建议让受试者闭上眼睛以限制眨眼的影响。 将条带放置 5 分钟，然后将其取下并读取润湿量，单位为毫米。

该值越低，泪液产生的赤字越大
1周、1个月、2个月
眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间：1周，2个月

眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在快速评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响。

总体 OSDI 评分将眼表定义为正常（0-12 分）或患有轻度（13-22 分）、中度（23-32 分）或重度（33-100 分）疾病。
1周，2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pontificia Universidad Catolica de Chile

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospital Dr Sotero del Rio

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Paulina Liberman, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月12日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月19日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SERUM2050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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