两种浓度自体血清治疗重度干眼症的疗效观察
2018年8月31日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
20%自体血清与50%自体血清治疗重度干眼症的比较
本研究的目的是比较20%自体血清和50%自体血清治疗严重干眼症的效果
研究概览
详细说明
确定自体血清 20% 与 50% 在严重干眼症患者症状改善、眼表参数改善和可接受耐受性方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Región Metropolitana
-
Puente Alto、Región Metropolitana、智利
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性 ≥ 18 岁，能够自由同意参与研究
至少更改了以下一项测试：
- 眼表疾病指数 (OSDI) 测试症状 > 32
- 但≤5秒
- 牛津染色≥3
- 无麻醉的 Schirmer 测试 ≤ 5 mm
排除标准：
- 对研究中使用的任何产品敏感或已知不耐受
- 静脉穿刺的禁忌症
- 研究纳入前 6 个月内的眼部感染故事
- 除干眼症外的任何活动性眼部病理
- 前 3 个月使用隐形眼镜以研究包容性
- 不允许孕妇或哺乳期妇女参加该研究。 育龄妇女必须在整个研究期间使用避孕手段。
- 在纳入研究前的最后 30 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自体血清 20%
用 20% 自体血清治疗 2 个月
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每天四次滴注 1 滴 20% 的自体血清
其他名称：
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有源比较器：自体血清 50%
用 50% 自体血清治疗 2 个月
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每天四次滴注 50% 自体血清 1 滴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间：1个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在快速评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响。 总体 OSDI 评分将眼表定义为正常（0-12 分）或患有轻度（13-22 分）、中度（23-32 分）或重度（33-100 分）疾病。 |
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间 (TBUT) 的变化
大体时间：1周、1个月、2个月
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TBUT 基于荧光素滴注后撕裂破裂的时间。 破裂时间越短，泪液功能障碍越大 |
1周、1个月、2个月
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牛津染色评分的变化
大体时间：1周、1个月、2个月
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牛津标度基于用赖氨酸或绿色荧光素染色的眼表（角膜和结膜）的量。
染色点的严重程度分为 6 个阶段 (0-5)，从不存在到明显的上皮损伤。
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1周、1个月、2个月
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Schirmer I 的变化
大体时间：1周、1个月、2个月
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这是一个泪液生产测试。 Schirmer I 测试在没有麻醉的情况下进行。 将两条细滤纸条 (Whatman 5mm x 35mm) 放在下结膜囊底部中间三分之一和外三分之一的交界处，以防止损伤角膜。 建议让受试者闭上眼睛以限制眨眼的影响。 将条带放置 5 分钟，然后将其取下并读取润湿量，单位为毫米。 该值越低，泪液产生的赤字越大 |
1周、1个月、2个月
|
|
眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间：1周，2个月
|
眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在快速评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响。 总体 OSDI 评分将眼表定义为正常（0-12 分）或患有轻度（13-22 分）、中度（23-32 分）或重度（33-100 分）疾病。 |
1周，2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulina Liberman, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月12日
初级完成 (预期的)
2018年10月19日
研究完成 (预期的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自体血清 20%的临床试验
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