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Efficacité de deux concentrations de sérum autologue pour le traitement de la sécheresse oculaire sévère

31 août 2018 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Comparaison du sérum autologue 20 % et du sérum autologue 50 % pour le traitement de la sécheresse oculaire sévère

Le but de cette étude est de comparer les effets du sérum autologue 20 % et du sérum autologue 50 % pour le traitement du syndrome de sécheresse oculaire sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Déterminer la différence entre le sérum autologue 20 % et 50 %, en termes d'amélioration des symptômes, d'amélioration des paramètres de la surface oculaire et de tolérance acceptable chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec sévère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chili
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme ≥ 18 ans, capable de donner librement son consentement pour participer à l'étude

  • Au moins 1 des tests suivants modifiés :

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptômes du test > 32
    • MAIS ≤5 secondes
    • Coloration Oxford ≥ 3
    • Test de Schirmer sans anesthésie ≤ 5 mm

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou intolérance connue à l'un des produits utilisés dans l'étude
  • Contre-indication à la ponction veineuse
  • Antécédents d'infections oculaires au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inclusion
  • Toute pathologie oculaire active autre que le syndrome de l'œil sec
  • Utilisation de lentilles de contact au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inclusion
  • Aucune femme enceinte ou allaitante n'est autorisée à participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs pendant toute la durée de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sérum Autologue 20%
Traitement avec Sérum Autologue 20% pendant 2 mois
Médicament: Sérum Autologue 20%
Instillation de 1 goutte de Sérum Autologue 20% quatre fois par jour
Autres noms:
  • Sérum autologue faible concentration
Comparateur actif: Sérum Autologue 50%
Traitement avec Sérum Autologue 50% pendant 2 mois
Médicament: Sérum Autologue 50%
Instillation de 1 goutte de Sérum Autologue 50% quatre fois par jour
Autres noms:
  • Sérum autologue à haute concentration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 mois

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et de leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.

Le score OSDI global définit la surface oculaire comme normale (0-12 points) ou comme ayant une maladie légère (13-22 points), modérée (23-32 points) ou sévère (33-100 points).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois

Le TBUT est basé sur le temps de rupture de la déchirure après l'instillation de fluorescéine.

Plus le temps de rupture est court, plus le dysfonctionnement lacrymal est important
1 semaine, 1 mois, 2 mois
Modification du score de coloration d'Oxford
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois
L'échelle d'Oxford est basée sur la quantité de surface oculaire (cornée et conjonctive) qui est colorée avec de la lysine ou de la fluorescéine verte. La sévérité des points de coloration est classée en 6 stades (0-5) d'absents à des lésions épithéliales marquées.
1 semaine, 1 mois, 2 mois
Changement dans Schirmer I
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois

C'est un test de production de larmes. Le test de Schirmer I est réalisé sans anesthésie. Deux fines bandes de papier filtre (Whatman 5 mm x 35 mm) sont placées au fond du sac conjonctival inférieur à la jonction du tiers médian et du tiers externe pour éviter de blesser la cornée. Il est recommandé de demander au sujet de garder les yeux fermés pour limiter l'effet de clignement. Les bandelettes sont maintenues en position pendant 5 minutes puis elles sont retirées et la quantité qui a été humidifiée est lue, en mm.

Plus la valeur est faible, plus le déficit de production de larmes est important
1 semaine, 1 mois, 2 mois
Modification du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 semaine, 2 mois

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et de leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.

Le score OSDI global définit la surface oculaire comme normale (0-12 points) ou comme ayant une maladie légère (13-22 points), modérée (23-32 points) ou sévère (33-100 points).
1 semaine, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Dr Sotero del Rio

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SERUM2050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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