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Conatus 协议 IDN-6556-14 中美沙西丁呼气试验 (MBT) 的配套协议

2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

根据协议 IDN-6556-14 (NCT02960204)，使用 BreathID® MCS 系统对 Emricasan（一种口服半胱天冬酶抑制剂）进行 Conatus 2 期研究的 1³C-美沙西丁呼气试验的配套协议

验证美沙西汀呼气试验 (MBT) 检测具有临床意义的门静脉高压症 (CSPH)/重度门静脉高压症 (SPH) 的能力，定义为肝静脉压力梯度 (HVPG) ≥ 10 mmHg 和 HVPG ≥ 12 mmHg，在患者中在使用 Conatus 的研究产品 emricasan/安慰剂治疗期间的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究是一项配套协议，将使用 Conatus 根据协议 IDN-6556-14 (NCT02960204) 对 emricasan 的研究生成的数据。IDN-6556-14 研究是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂- 在患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化和严重门静脉高压症的受试者中进行的对照试验。

作为 Conatus 研究的探索性目标之一，该配套方案旨在评估 emricasan 与安慰剂相比是否能在第 24 周和第 48 周改善肝代谢功能，如美沙西汀呼气试验（在选定部位）所评估的那样（如果相关）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
343

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clichy、法国、92118
        • Hopital Beaujon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性或女性受试者，能够提供书面知情同意书并能够理解并愿意遵守研究的要求。
  2. NASH 引起的肝硬化，排除其他肝硬化原因（例如 慢性病毒性肝炎、酒精性肝病等）
  3. 代偿性肝硬化或失代偿性肝硬化，既往有不超过 1 次显着失代偿事件。
  4. 重度门脉高压定义为 HVPG ≥12 mmHg
  5. 服用 NSBB、硝酸盐、利尿剂、乳果糖、利福昔明或他汀类药物的受试者在第 1 天前必须服用稳定剂量至少 3 个月
  6. 从筛选到最后一剂研究药物后 4 周，愿意使用有效的避孕措施（对于有生育能力的男性和女性）

排除标准：

  1. 严重失代偿的证据
  2. Child-Pugh 评分≥10 的严重肝功能损害
  3. 筛选期间 ALT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或 AST > 5 倍 ULN
  4. 估计肌酐清除率
  5. 既往经颈静脉肝内门体分流术或其他门体旁路手术
  6. 已知的门静脉血栓形成
  7. 胆绞痛的症状，例如 由于有症状的胆结石，在过去 6 个月内，除非在胆囊切除术、其他根治性治疗（例如 括约肌切开术）或医疗管理（例如 熊去氧胆酸）
  8. 当前使用被认为是 OATP1B1 和 OATP1B3 转运蛋白抑制剂的药物
  9. 甲胎蛋白 >50 ng/mL
  10. 临床相关心律失常的病史或存在，或筛查（治疗前）QTcF 间期延长 >500 毫秒
  11. 恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤，但以治愈为目的成功治疗并被认为已治愈的除外
  12. 肝移植前
  13. 筛选后 3 个月内糖尿病药物或维生素 E 的变化
  14. 筛选后 3 个月内未控制的糖尿病 (HbA1c >9%)
  15. 除肝病外的重大全身性疾病或重大疾病
  16. 艾滋病毒感染
  17. 筛选后 1 年内使用受控物质（包括吸入或注射药物）或非处方使用处方药
  18. 如果是女性：计划或已知怀孕，尿液或血清妊娠试验阳性，或哺乳期/母乳喂养
  19. 第 1 天前 3 个月内在临床试验中使用 emricasan 或活性研究药物（美沙西丁除外）的既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：恩利卡散 5mg
患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化和严重门静脉高压症的受试者将每天两次口服 emricasan（5 毫克）。 MBT 将在筛选时、第 24 周/第 48 周/提前终止时进行。
药品：埃里卡桑
Main Conatus 方案中用于 NASH 治疗的研究药物
组合产品：美沙西丁呼气试验
呼吸分析仪将用于测量碳 12 与碳 13 比率的变化，这是治疗前后美沙西丁底物代谢的结果。
实验性的：恩利卡散 25 毫克
患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化和严重门静脉高压症的受试者将每天两次口服 emricasan（25 毫克）。 MBT 将在筛选时、第 24 周/第 48 周/提前终止时进行。
药品：埃里卡桑
Main Conatus 方案中用于 NASH 治疗的研究药物
组合产品：美沙西丁呼气试验
呼吸分析仪将用于测量碳 12 与碳 13 比率的变化，这是治疗前后美沙西丁底物代谢的结果。
实验性的：恩利卡散 50 毫克
患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化和严重门静脉高压症的受试者将每天两次口服 emricasan（50 毫克）。 MBT 将在筛选时、第 24 周/第 48 周/提前终止时进行。
药品：埃里卡桑
Main Conatus 方案中用于 NASH 治疗的研究药物
组合产品：美沙西丁呼气试验
呼吸分析仪将用于测量碳 12 与碳 13 比率的变化，这是治疗前后美沙西丁底物代谢的结果。
安慰剂比较：安慰剂
患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化和严重门静脉高压症的受试者将每天两次口服匹配的安慰剂。 MBT 将在筛选时、第 24 周/第 48 周/提前终止时进行。
药品：安慰剂口服胶囊
Conatus NASH 治疗试验中的安慰剂与 emricasan
组合产品：美沙西丁呼气试验
呼吸分析仪将用于测量碳 12 与碳 13 比率的变化，这是治疗前后美沙西丁底物代谢的结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基于肝静脉压力梯度 (HVPG) 和美沙西丁呼气试验 (MBT) 的匹配临床显着门静脉高压症的受试者数量
大体时间：1 小时用于 MBT 与筛选期间评估的诊断性主要结果评估相关
由 HVPG 确定的临床显着门静脉高压症 (CSPH) 的二元诊断，定义为 HVPG ≥ 10mmHg 和由其他 Exalenz 临床研究开发的算法得出的 MBT
1 小时用于 MBT 与筛选期间评估的诊断性主要结果评估相关

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基于 HVPG 和 MBT 的显着门脉高压（定义为 HVPG>=12mmHg）的匹配受试者数量
大体时间：MBT 1 小时，用于评估筛选期间评估的诊断性次要结果
HVPG>=12mmHg 的二元诊断和根据其他 Exalenz 临床研究开发的算法得出的 MBT
MBT 1 小时，用于评估筛选期间评估的诊断性次要结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Meridian Bioscience, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Conatus Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年12月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CON-EX-0616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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