Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) i Conatus Protocol IDN-6556-14

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Test ved hjelp av BreathID® MCS-systemet for Conatus fase 2-studie av Emricasan, en oral kaspasehemmer, under protokoll IDN-6556-14 (NCT02960204)

For å validere evnen til Methacetin Breath Test (MBT) til å oppdage klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH)/alvorlig portal hypertensjon (SPH) definert som hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) ≥ 10 mmHg og HVPG ≥ 12 mmHg henholdsvis hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) under behandlingsforløpet med Conatus sitt undersøkelsesprodukt emricasan/placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en følgeprotokoll som vil bruke dataene generert av Conatus' studie av emricasan under protokoll IDN-6556-14 (NCT02960204). IDN-6556-14-studien er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo -kontrollert studie hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portal hypertensjon.

Som et av Conatus sine utforskende mål, er denne ledsagerprotokollen utformet for å vurdere om emricasan sammenlignet med placebo forbedrer leverens metabolske funksjon i uke 24 og 48, vurdert ved methacetin-pustetesten (på utvalgte steder), hvis relevant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå og villige til å etterkomme kravene til studien.
  2. Cirrhose på grunn av NASH med utelukkelse av andre årsaker til skrumplever (f. kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, etc.)
  3. Kompensert cirrhosis ELLER Dekompensert cirrhosis med ikke mer enn 1 tidligere signifikant dekompenserende hendelse.
  4. Alvorlig portal hypertensjon definert som HVPG ≥12 mmHg
  5. Personer som er på NSBB, nitrater, diuretika, laktulose, rifaximin eller statiner må ha en stabil dose i minst 3 måneder før dag 1
  6. Vilje til å bruke effektiv prevensjon (for både menn og kvinner i fertil alder) fra screening til 4 uker etter siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig dekompensasjon
  2. Alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som en Child-Pugh-score ≥10
  3. ALAT >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller AST >5 ganger ULN under screening
  4. Estimert kreatininclearance
  5. Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller annen portosystemisk bypassprosedyre
  6. Kjent portalvenetrombose
  7. Symptomer på biliær kolikk, f.eks. på grunn av symptomatisk gallestein, i løpet av de siste 6 månedene, med mindre det er løst etter kolecystektomi, annen definitiv behandling (f. sphincterotomi), eller medisinsk behandling (f.eks. ursodeoksykolsyre)
  8. Nåværende bruk av medisiner som anses som hemmere av OATP1B1- og OATP1B3-transportører
  9. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml
  10. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier, eller forlengelse av screening (forbehandling) QTcF-intervall på >500 msek.
  11. Historie om eller aktive maligniteter, andre enn de som er vellykket behandlet med kurativ hensikt og antas å være helbredet
  12. Tidligere levertransplantasjon
  13. Endring i diabetesmedisiner eller vitamin E innen 3 måneder etter screening
  14. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >9%) innen 3 måneder etter screening
  15. Signifikant systemisk eller alvorlig sykdom annet enn leversykdom
  16. HIV-infeksjon
  17. Bruk av kontrollerte stoffer (inkludert inhalerte eller injiserte legemidler) eller ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler innen 1 år etter screening
  18. Hvis kvinne: planlagt eller kjent graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller amming/amming
  19. Tidligere behandling med emricasan eller aktiv undersøkelsesmedisin (unntatt metacetin) i en klinisk studie innen 3 måneder før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Emricasan 5mg
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med emricasan (5 mg) to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/uke 48/ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Eksperimentell: Emricasan 25mg
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med emricasan (25 mg) to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/ uke 48/ ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Eksperimentell: Emricasan 50mg
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med emricasan (50 mg) to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/ uke 48/ ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Emricasan
Undersøkende legemiddel for NASH-behandling i Main Conatus-protokoll
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) skrumplever og alvorlig portalhypertensjon vil bli administrert oralt med en matchende placebo to ganger daglig. MBT vil bli utført ved screening, i uke 24/uke 48/ved tidlig avslutning.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo versus emricasan i Conatus NASH-behandlingsforsøk
Kombinasjonsprodukt: Methacetin pustetest
En pusteanalysator vil bli brukt til å måle endringer i karbon-12 til karbon-13-forhold som følge av metabolisme av Methacetin-substratet før og etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med samsvarende klinisk signifikant portalhypertensjon basert på hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) og Methacetin Breath Test (MBT)
Tidsramme: 1 time for MBT relatert til vurdering av dette diagnostiske primærresultatet vurderes under screening
Binær diagnose av klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) som bestemt av HVPG, definert som HVPG ≥ 10 mmHg og av MBT avledet fra en algoritme utviklet under andre Exalenz kliniske studier
1 time for MBT relatert til vurdering av dette diagnostiske primærresultatet vurderes under screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall matchede forsøkspersoner med signifikant portalhypertensjon (definert som HVPG>=12mmHg) Basert på HVPG og MBT
Tidsramme: 1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske sekundære utfallet vurdert under screening
Binær diagnose av HVPG>=12mmHg og av MBT avledet fra en algoritme utviklet under andre Exalenz kliniske studier
1 time for MBT for vurdering av dette diagnostiske sekundære utfallet vurdert under screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meridian Bioscience, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conatus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CON-EX-0616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger