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Protocollo Companion per il Metacetina Breath Test (MBT) nel Protocollo Conatus IDN-6556-14

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Protocollo di accompagnamento per il test respiratorio ¹³C-metacetina utilizzando il sistema BreathID® MCS per lo studio di fase 2 Conatus su Emricasan, un inibitore orale della caspasi, in base al protocollo IDN-6556-14 (NCT02960204)

Per convalidare la capacità del Metacetina Breath Test (MBT) di rilevare l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH)/ipertensione portale grave (SPH) definita rispettivamente come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥ 10 mmHg e HVPG ≥ 12 mmHg, in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) durante il trattamento con il prodotto sperimentale di Conatus emricasan/placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un protocollo complementare che utilizzerà i dati generati dallo studio di Conatus su emricasan nell'ambito del protocollo IDN-6556-14 (NCT02960204). Lo studio IDN-6556-14 è uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con placebo controllato in soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale.

Come uno degli obiettivi esplorativi dello studio Conatus, questo protocollo complementare è progettato per valutare se emricasan rispetto al placebo migliora la funzione metabolica del fegato alle settimane 24 e 48 come valutato dal test del respiro con metacetina (in siti selezionati), se pertinente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio.
  2. Cirrosi dovuta a NASH con esclusione di altre cause di cirrosi (ad es. epatite virale cronica, malattia epatica alcolica, ecc.)
  3. Cirrosi compensata OPPURE Cirrosi scompensata con non più di 1 precedente evento scompensante significativo.
  4. Grave ipertensione portale definita come HVPG ≥12 mmHg
  5. I soggetti che assumono NSBB, nitrati, diuretici, lattulosio, rifaximina o statine devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima del giorno 1
  6. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di grave scompenso
  2. Compromissione epatica grave definita come punteggio Child-Pugh ≥10
  3. ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o AST > 5 volte ULN durante lo screening
  4. Clearance stimata della creatinina
  5. Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o altra procedura di bypass portosistemico
  6. Trombosi nota della vena porta
  7. Sintomi di colica biliare, ad es. a causa di calcoli biliari sintomatici, negli ultimi 6 mesi, a meno che non si siano risolti dopo colecistectomia, altro trattamento definitivo (ad es. sfinterotomia) o gestione medica (ad es. acido ursodesossicolico)
  8. Uso attuale di farmaci considerati inibitori dei trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
  9. Alfa-fetoproteina >50 ng/ml
  10. Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QTcF di screening (pre-trattamento) >500 msec
  11. Storia di tumori maligni attivi, diversi da quelli trattati con successo con intento curativo e ritenuti curabili
  12. Precedente trapianto di fegato
  13. Modifica dei farmaci per il diabete o della vitamina E entro 3 mesi dallo screening
  14. Diabete mellito non controllato (HbA1c >9%) entro 3 mesi dallo screening
  15. Malattia sistemica significativa o grave diversa dalla malattia del fegato
  16. Infezione da HIV
  17. Uso di sostanze controllate (incluse droghe inalate o iniettate) o uso non prescritto di farmaci soggetti a prescrizione entro 1 anno dallo screening
  18. Se femmina: gravidanza pianificata o nota, test di gravidanza su siero o urina positivo, o allattamento/allattamento al seno
  19. Precedente trattamento con emricasan o farmaco sperimentale attivo (tranne la metacetina) in uno studio clinico entro 3 mesi prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emricasan 5 mg
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con emricasan (5 mg) due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/settimana 48/alla fine anticipata.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: Emricasan 25 mg
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con emricasan (25 mg) due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/ alla settimana 48/ alla fine anticipata.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: Emricasan 50 mg
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con emricasan (50 mg) due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/ alla settimana 48/ alla fine anticipata.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica (NASH) e grave ipertensione portale saranno somministrati per via orale con un placebo corrispondente due volte al giorno. L'MBT verrà eseguito allo screening, alla settimana 24/settimana 48/alla fine anticipata.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo contro emricasan nello studio di trattamento Conatus NASH
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio-12 e carbonio-13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ipertensione portale clinicamente significativa in base al gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e al test del respiro con metacetina (MBT)
Lasso di tempo: 1 ora per MBT relativo alla valutazione di questo esito diagnostico primario valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) determinata dall'HVPG, definito come HVPG ≥ 10 mmHg e dall'MBT derivato da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici Exalenz
1 ora per MBT relativo alla valutazione di questo esito diagnostico primario valutato durante lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti abbinati con ipertensione portale significativa (definita come HVPG>=12 mmHg) in base a HVPG e MBT
Lasso di tempo: 1 ora per MBT per la valutazione di questo esito diagnostico secondario valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di HVPG>=12mmHg e dall'MBT derivata da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici Exalenz
1 ora per MBT per la valutazione di questo esito diagnostico secondario valutato durante lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meridian Bioscience, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conatus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CON-EX-0616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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