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舌鳞状细胞癌对侧颏下动脉岛状皮瓣与原发性闭合的肿瘤学结果

2020年4月12日 更新者：Omer mohammed jamali、Cairo University

舌鳞状细胞癌对侧颏下动脉岛状皮瓣与原发性闭合的肿瘤学结果（随机非劣效性临床试验）

本研究的目的是比较对侧颏下皮瓣初次闭合重建舌鳞状细胞癌的肿瘤学和功能结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

舌头恶性肿瘤切除术仍然是大多数手术挑战之一，因为它对发音、吞咽和最终生活质量有不利影响。

各种局部皮瓣，如舌骨下皮瓣和颈阔肌皮瓣，以及游离皮瓣，如前臂桡侧皮瓣和大腿前外侧 (ALT) 皮瓣，已可用于舌头重建。 然而，所有这些选择都有其缺点。

修复特定口腔缺损时，所用组织应可靠；功能和美容可接受，供区发病率最低，并在颜色、质地和厚度方面与受区相匹配。 Martin 等人于 1990 年首次推出的颏下岛状皮瓣 (SMI-flap) 满足了所有这些要求，并且由于其最佳位置、易于采集和有利的旋转弧度，SMI-flap 已被接受为一种简单、可靠、方便的修复舌和口腔癌缺陷的方法。

口腔癌患者颏下皮瓣的肿瘤学安全性仍有争议，这是由于它靠近 1A 和 1B 水平的主要淋巴结盆地，并且在重建过程中可能将隐匿性转移淋巴结转移到受体部位。

此外，一些作者不建议对临床或放射学确定的淋巴结疾病病例进行颏下皮瓣，因为它可能会影响肿瘤切除和颈部清扫的连续性，因此应考虑其他选择。 对侧颏下岛状皮瓣 (CSMI-flap) 被认为可为对侧淋巴结阴性的患者提供这种替代选择。

我们的先验假设是 CSMI 皮瓣的使用与舌鳞状细胞癌患者的预后改变无关。 为了检验这一假设，我们将比较接受 CSMI 皮瓣的一组患者的肿瘤学结果与另一组未接受 CSMI 皮瓣和通过原发性闭合闭合舌缺损的患者的结果，这是另一个公认的概念管理舌癌缺陷。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
64

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo、Faculty Of Dentistry-Cairo University、埃及
        • Omer M Jamali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • T1&T2 舌鳞状细胞癌患者。

排除标准：

  • 患者对侧N阳性。
  • 既往颈部手术中断对侧面动脉或静脉的患者。
  • 先前接受过颈部放射治疗的患者。
  • 病变超过中线或到达舌根需要全舌切除术的患者。
  • 患者在诊断时出现第二原发肿瘤。
  • 复发性舌鳞状细胞癌患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：对侧舌下皮瓣修复舌癌缺损
程序：对侧舌下皮瓣修复舌癌缺损

肿瘤切除术将首先进行星形切除，达到 1-2 厘米的安全裕度，同时对所有患者进行颈部清扫术。

皮瓣解剖从椎弓根的对侧开始，在亚椎间盘平面。 然后分离1a水平，结扎远侧面动脉和面静脉至颏下蒂分支点。 同侧的二腹肌前腹和下颌舌骨肌带将与下颌骨和舌骨分离，并包括在皮瓣中。 这导致皮瓣的完全动员。将在缺损和供体部位之间创建一个隧道，皮瓣的皮肤桨叶将通过它在口内运输并插入皮瓣。
有源比较器：舌癌缺陷的初级闭合
程序：舌癌缺陷的初级闭合
在全身麻醉下切除肿瘤，尽可能保留口底黏膜，避免舌头活动受限。 经细致止血后，逐层缝合舌缺损。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
局部复发
大体时间：术后至少一年
术后至少一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Omer M Jamali, phd student、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月21日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 513

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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