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赋予数字脚本的患者：ScalaMed (PEDS)

2019年11月7日 更新者：Holdsworth House Medical Practice

一项前瞻性定性和定量对照研究，探索以患者为中心的数字处方对慢性病患者健康的影响

一项前瞻性定性和定量对照研究，探索以患者为中心的数字处方对慢性病患者健康的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

ScalaMed 是一种以消费者为中心的创新解决方案，通过区块链解决方案保护处方——一个加密的分布式数据库，可以让消费者随时访问他们的处方。 它旨在通过创建处方分类帐并让消费者访问这些信息以根据需要拥有和共享来解决医疗保健中存在的互操作性挑战。 该解决方案将通过智能手机上的应用程序访问，将完全符合安全和隐私法，并将免费提供给参与本研究的消费者、临床医生和药房。 该系统还允许患者监控他们的处方的使用情况——例如，当他们需要新的处方时，并允许他们选择如何以及在哪里使用他们的处方，就像使用纸质处方一样。

这项研究将探讨是否通过基于区块链的存储和访问数据的方法为消费者提供数字格式的数字处方，是否会改善临床重要信息的流动，提高数据共享的频率，改善自我管理提高患者对治疗的依从性，减少与药物相关的相互作用和不良事件，减轻临床实践的负担，提高效率，减少纸张数量，增加消费者参与度并提高患者满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Holdsworth House 医疗实践的患者

描述

纳入标准：

  • 18-85岁
  • 认知上能够理解指令并照顾自己
  • 住在社区（未收容）
  • 拥有智能手机并能够使用应用程序
  • 使用 3 种或更多慢性处方药
  • 签署的知情同意书（附录知情同意书）
  • 在澳大利亚有至少一年的处方经验
  • 对于临床医生 - 在 Holdsworth House 使用 ScalaMed 处方系统的任何临床医生
  • 适用于在四家诊所之一使用 ScalaMed 系统的药剂师

排除标准：

  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
  • 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症而无法遵循研究程序
  • 以前参加当前研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
第 1 组
  • 18-85岁
  • 认知上能够理解指令并照顾自己
  • 住在社区（未收容）
  • 拥有智能手机并能够使用应用程序
  • 使用 3 种或更多慢性处方药
  • 在澳大利亚有至少一年的处方经验
  • 目前就诊于 Holdsworth House Medical Practice 的患者

愿意使用 ScalaMed ePrescription 应用程序
其他：ScalaMed 电子处方应用程序
用于存储电子处方的手机应用程序（安卓和苹果）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者偏好
大体时间：6个月

主要结果是 3 个月后患者对 ScalaMed 的偏好相对于以前的处方管理工具的基线变化，通过使用 4 点李克特量表的问卷调查确定。

9) 我更喜欢 Scalamed 而不是我以前的处方管理系统

  1. 非常同意
  2. 有点同意
  3. 不太同意
  4. 强烈反对
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床医生偏好
大体时间：3个月

3 个月后临床医生对 ScalaMed 的偏好相对于以前的处方管理工具的基线变化，通过使用 4 点李克特量表的问卷调查确定。

1. 我更喜欢 ScalaMed 而不是纸张来帮助患者管理他们的处方

  1. 非常同意
  2. 有点同意
  3. 不太同意
  4. 强烈反对
3个月
处方者满意度
大体时间：6个月

结果将通过问卷确定，并将描述处方者在 6 个月时管理患者处方的满意度 19 个问题涉及电子处方对患者旅程的影响，从需要处方到收到药物的时间有以下选项：非常不同意，有点不同意，有点同意，非常同意。 例如：

  1. 当患者不在诊所时，我可以更轻松地向患者发送处方
  2. 患者对药物的控制和理解有所提高
  3. 电子处方更以患者为中心
6个月
临床意义
大体时间：6个月

通过问卷确定，描述与 6 个月时使用数字处方的消费者相关的临床影响同意，强烈同意

  1. 减少处方错误的可能性
  2. 使患者更容易配药
  3. 为患者提供他们的数据
  4. 减轻诊所的管理负担
  5. 减少欺诈
  6. 帮助患者坚持服药
  7. 跨提供商集成数据
  8. 减少工作量
  9. 减少遗失处方的损失
6个月
耐心的措施
大体时间：6个月

通过超过 6 个月的重复问卷调查，描述受正确使用药物信息影响的临床相关患者措施

1. 您看重 ScalaMed 的以下哪些功能？ （勾选所有适用项）

  1. 没有纸
  2. 对患者的价值——轻松、方便和真实数据的来源
  3. 能够跨医生查看患者的处方
  4. 能够查看患者的配药历史
  5. 相互作用和过敏警报的可能性
  6. 能够远程向患者发送处方（处方者）/患者可以远程向我发送处方（药房）
6个月
数字共享
大体时间：6个月
描述消费者与其护理团队之间数字共享数据和通信的关系，通过 6 个月内的重复问卷测量
6个月
护理影响
大体时间：6个月

通过超过 6 个月的患者和临床问卷组合测量的共享数据与有效和相关护理之间关系的描述。

患者问卷：

  1. 您是否因为 ScalaMed 而发现错误或处方有问题 - 也就是说，ScalaMed 帮助您发现您收到了错误的药物或剂量？ 是/否
  2. 自上次完成问卷后，您是否看过另一位医疗保健从业者？ 是/否 您是否向他们展示了您在 ScalaMed 上的处方数据？ 是/否临床医生问题

1.您看重ScalaMed的以下哪些功能？ （勾选所有适用项） 2.电子处方有可能减少卫生专业人员之间的误解：强烈反对、略微反对、略微同意、强烈同意
6个月
药房订婚
大体时间：6个月

通过重复调查问卷衡量消费者在 6 个月内在药房的参与度和体验的描述。

药房示例：关于电子处方对患者旅程的影响的 4 个问题，从何时需要处方到何时收到他们的药物，选项有：强烈反对、轻微反对、轻微同意、强烈同意。 例如：

d.电子处方更易读 e．有可能减少卫生专业人员之间的误解 患者示例：自从您上次完成问卷调查后，您是否到达药房发现您没有更多的处方/重复可用？ 是/否 目前您是否知道您所有的处方都存放/保存在哪里？ 是/否
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Holdsworth House Medical Practice

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
ScalaMed

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Tal Rapke, Dr、ScalaMed

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SCALA001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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