微粉化 dHACM 与盐水治疗膝骨关节炎
微粉化脱水人羊膜绒毛膜注射液与生理盐水安慰剂注射液治疗膝骨关节炎的 2B 期前瞻性、双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
每个受试者将接受 1 次注射（微粉化 dHACM 或安慰剂），并在 12 个月的观察期内评估疗效和安全性。 将在第 180 天、270 天和 365 天时间点向所有受试者提供第二次注射（微粉化 dHACM 的开放标签访问），它只能使用一次。 第一次注射治疗分配的盲法将保持到研究结束。
接受开放标签访问治疗的受试者将在第二次注射后继续随访 180 天，无论接受治疗的时间如何。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Horizon Clinical Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Paragon Sports Medicine
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Hinsdale Orthopedics
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21046
- Arthritis Care Specialist of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- MedSport
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Wake Reseach
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopedics Center
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- SAMMC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Ortho Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁且 ≤ 80 岁
- 受试者被诊断为 Kellgren Lawrence 分级量表上 1 至 3 级的骨关节炎 (OA)
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估
- 受试者的 VAS 疼痛量表必须大于 45
排除标准：
- 受试者诊断为 Kellgren Lawrence 分级量表上的 4 级骨关节炎 (OA)
- BMI 大于 40 kg/m2
- 受试者在注射部位有活动性感染
- 对乙酰氨基酚 (Tylenol®) 无反应且需要其他治疗的对侧膝关节或任一髋关节的症状性骨关节炎。
- 受试者患有类风湿性关节炎、银屑病性关节炎，或已被诊断出患有作为膝痛主要来源的任何其他疾病，包括但不限于：骨坏死、神经根病、滑囊炎、肌腱炎、肿瘤、癌症
- 受试者有痛风或假性痛风病史
- 受试者患有自身免疫性疾病或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或 HIV 病史
受试者的目标膝盖接受了以下任何一项：
- 筛选前 12 周内关节内注射透明质酸 (HA)
- 筛选前 12 周内注射类固醇或富含血小板的血浆 (PRP)
- 在治疗后 26 周内已经或计划在目标膝关节进行大手术或关节镜检查
- 全膝关节置换术的历史
- 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制品
- 受试者在过去 5 年内有免疫抑制或化疗史
- 受试者曾在现场接受过辐射
- 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括 Plavix 或阿司匹林）
- 受试者怀孕或计划在治疗后 365 天内怀孕
- 受试者有任何研究者认为会干扰协议评估和参与的重大医疗状况
- 主题是工伤赔偿患者
- 对象是囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微粉化 dHACM
注射微粉化 dHACM
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注射悬浮于 1 mL 0.9% 氯化钠中的 40 mg 微粉化脱水人羊膜 (dHACM)，USP
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安慰剂比较：盐水
0.9%氯化钠注射液USP
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注射 1 mL 0.9% 氯化钠，USP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点：90 天时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：90天
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视觉模拟量表（VAS）：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表明疼痛越严重
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90天
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主要疗效终点：西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 90 天骨关节炎指数相对于基线的变化
大体时间：90天
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西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 对髋关节和膝关节骨关节炎的评估。 自填问卷由 24 个问题组成，分为 3 个分量表：
测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。 将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 所有三个子量表的分数之和给出了 WOMAC 总分，可能的总分范围为 0-96。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
90天
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主要安全终点：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：365天
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报告至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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365天
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主要安全终点：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：365天
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报告至少 1 次严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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365天
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主要安全终点：发生意外不良事件的参与者人数
大体时间：365天
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报告至少 1 次意外治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点：180 天视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：180天
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视觉模拟量表（VAS）：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表示疼痛越严重
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180天
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次要终点：180 天时 WOMAC 中基线的变化
大体时间：180天
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西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 对髋关节和膝关节骨关节炎的评估。 自填问卷由 24 个问题组成，分为 3 个分量表：
测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。 将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 所有三个子量表的分数之和给出了 WOMAC 总分，可能的总分范围为 0-96。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点：270 天和 365 天疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 365 天
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VAS：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表明疼痛越严重
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长达 365 天
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探索性终点：270 天和 365 天 WOMAC 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 365 天
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西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 对髋关节和膝关节骨关节炎的评估。 自填问卷由 24 个问题组成，分为 3 个分量表：
测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。 将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 所有三个子量表的分数之和给出了 WOMAC 总分，可能的总分范围为 0-96。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
长达 365 天
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探索性终点：90、180、270 和 365 天时视觉模拟量表 (VAS) 满意度的基线变化
大体时间：长达 365 天
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VAS：0至100毫米水平视觉模拟量表，分数越高表示满意度越高
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长达 365 天
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探索性终点：90、180、270 和 365 天 KOOS 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 365 天
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：5 个子量表按 5 分制评分，最终得分相加并转化为 100 分制，较高分数代表无残疾，较低分数代表极度残疾
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长达 365 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfred C Gellhorn, MD、Esprit R&D Associate GSK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
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Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
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Ankara Etlik City Hospital主动，不招人