压力、睡眠和心血管风险
2018年3月28日 更新者：Howard University
我们正在评估一个模型，在该模型中，创伤暴露和威胁性环境会引起夜间警觉和与睡眠相关的恐惧，这些恐惧会损害睡眠期间自主神经觉醒的健康减少，进而刺激致动脉粥样硬化体液因子的分泌、动脉硬化和心血管疾病风险。
我们将使用问卷和实时评估来检查睡前认知的作用，以及应对睡眠中断认知的可修改策略。
然后，我们将根据对参与者如何应对随机试验中潜在的睡眠破坏性认知和睡眠效率的研究观察，评估提供个性化反馈和建议的影响。
研究概览
详细说明
该研究有 3 个具体目标。
目标 1。 确认邻里和创伤后压力以及夜间警觉对由互补生物标志物确定的夜间自主神经平衡的影响。
假设 1a - 邻里障碍和创伤后应激症状的严重程度将与从心率变异性和心脏阻抗分析得出的自主神经平衡指标以及夜间/夜间尿液去甲肾上腺素能排泄比率呈负相关。
假设 1b - 这些关系将部分或全部由夜间警觉和实时评估的睡前破坏性认知的频率和强度，以及应对睡眠破坏性想法的策略来解释。
目标 2. 确定夜间自主神经活动与炎症和内皮功能障碍生物标志物的关系。
假设 2 - 夜间自主神经平衡的指标将与促炎细胞因子和粘附分子的早晨水平相关；和脉搏波速度。
目标 3. 确定在接受自适应修改睡眠相关行为的个性化建议后 6 个月睡眠是否得到改善，以及睡眠改善和睡前认知觉醒减少是否与更有利的夜间自主神经平衡和内皮功能相关。
假设 3a——在接受个性化睡眠反馈和建议的人群中，睡眠破坏性认知的频率和强度降低以及睡眠效率提高的可能性更大。
假设 3b - 破坏性睡前认知的减少和睡眠效率的提高将与夜间自主神经状态的改善和心血管风险生物标志物的更有利特征相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- 招聘中
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
-
接触：
- Obisesan Yejide, BA
- 电话号码：202-806-7818
- 邮箱：yejide.obisesan@howard.edu
-
接触：
- Alice Ukaegbu, DMP MSN
- 电话号码：202-865-7276
- 邮箱：aukaegbu@howard.edu
-
首席研究员：
- Thomas A Mellman, M.D.
-
副研究员：
- Ihori Kobayashi, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1。 年龄在 18 - 35 岁之间的健康成年人，自我认定为黑人或非裔美国人，在美国出生。
排除标准：
- 当前影响睡眠或需要每天使用药物的医疗或精神状况 - 除了创伤后应激障碍、恐惧症或重度抑郁症的既往史
- 严重的酒精或药物使用障碍
- 夜班工人或极端的时间表
- 失眠或噩梦以外的睡眠障碍
- 病态肥胖（体重指数 > 40）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个性化的行为建议
将根据来自家庭监控的数据收到改变睡眠相关行为的建议。
|
个性化反馈和建议基于对睡眠行为的研究观察以及参与者如何应对潜在的睡眠破坏性认知，这些认知对其频率和影响以及对睡眠效率的影响。
向参与者提供书面报告并监控他们的初始修改。
|
|
无干预：教育控制
将在没有建议的情况下接收数据。
后续评估后将收到个性化推荐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠效率
大体时间：6个月
|
在床上睡觉的时间百分比
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
床上心率变异性的归一化高频比
大体时间：6个月
|
副交感神经系统活动指数
|
6个月
|
|
脉搏波传播速度
大体时间：6个月
|
动脉弹性的测量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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