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健康参与者按摩中的疼痛调节曲线

2018年12月12日 更新者：University of Florida

十分之一的成年人经历过广泛的疼痛。 例如，颈部疼痛是一种高复发率的普遍疾病，每年影响 10.4% 至 21.3% 的人口。

按摩是肌肉骨骼疼痛患者常用的手法治疗干预措施。 然而，按摩的机制还没有很好地建立起来。 此外，条件性疼痛调制 (CPM) 范式是一种疼痛抑制过程的动态定量感官测试措施，在该过程中，疼痛敏感性会因远程施加的疼痛刺激而降低。

本研究将评估疼痛诱导按摩与条件性疼痛调制范式之间的关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

条件性疼痛调节 (CPM) 是弥漫性伤害性抑制控制 (DNIC) 的物理表现，DNIC 是一种内源性疼痛抑制途径，其中疼痛抑制疼痛。 条件性疼痛调节在患有慢性疼痛的个体中效率较低，它是慢性疼痛发展的预测因子。

按摩是肌肉骨骼疼痛患者常用的手法治疗干预措施。 疼痛诱导按摩后疼痛敏感性会发生更大的变化，这表明一种机制取决于条件性疼痛调节反应的效率。

研究小组将评估疼痛诱导按摩与条件性疼痛调制范式之间的关联。 健康的参与者将被随机分配接受疼痛诱导按摩、无痛按摩或参与冷压任务。 将评估干预前后的疼痛敏感性，包括条件性疼痛调节。 研究小组将确定按摩引起的镇痛是否与条件性疼痛调制范式相似，并比较各组之间疼痛敏感性的变化。

先前的研究表明，诱导疼痛的按摩比无痛按摩更有效，这表明一种依赖于条件性疼痛调节的机制。 然而，这项研究将是第一个系统研究由疼痛诱导按摩引起的镇痛是否与条件性疼痛调制范式相似的研究。 此外，这项研究将首次确定基线条件性疼痛调节与按摩相关的痛觉减退之间的关联。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无痛
  • 血压低于 140/90 mmHg
  • 治疗师在参与者身上找到必要触发点的能力

排除标准：

  • 血压超过 140/90 mmHg
  • 治疗师无法在参与者身上找到必要的触发点
  • 已知会影响感觉的全身医学状况（即 糖尿病）
  • 定期使用处方止痛药来控制疼痛
  • 目前或有慢性疼痛病史
  • 目前正在使用血液稀释药物
  • 任何凝血障碍，如血友病
  • 任何使用冰敷或冷敷的禁忌症，例如：未控制的高血压、寒冷性荨麻疹、冷球蛋白血症、阵发性冷性血红蛋白尿和循环系统受损
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：止痛按摩
参与者将接受施加到一个肌筋膜触发点的手动压力。
其他：止痛按摩
参与者将接受对一个肌筋膜触发点施加 60 秒的手动压力，因此参与者在 0 到 10 的范围内将疼痛评分 = 5/10。 随后将进行 30 秒的完全压力释放。 这将发生 4 次。
安慰剂比较：冷压机
参与者将手放入冷却至 6 摄氏度（男性）或 8 摄氏度（女性）的水中。
其他：冷压机
参与者将把他们的非惯用手放入由 6 摄氏度（男性）或 8 摄氏度（女性）的制冷装置冷却的水中。 参与者将他或她的手放在冷却水中 60 秒，然后休息 30 秒，在此期间参与者将他或她的手从水中移开。 这将发生 4 次。
有源比较器：无痛按摩
参与者将接受应用于一个肌筋膜触发点的轻触。
其他：无痛按摩
参与者将在一个肌筋膜触发点上接受 60 秒的轻触，因此参与者在 0 到 10 的范围内将疼痛评分为 0/10。 随后将进行 30 秒的完全压力释放。 这将发生 4 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值相对于基线的变化
大体时间：2小时
升压刺激首先从压力变为疼痛时的压力（以公斤为单位）
2小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
热痛阈值和耐受性相对于基线的变化
大体时间：2小时
上升的热刺激首先从温暖变为疼痛和耐受的最高温度时的温度
2小时
压痛耐受性相对于基线的变化
大体时间：2小时
不再承受上升压力的压力（以千克为单位）
2小时
从斜坡和保持中的基线变化
大体时间：2小时
参与者将使用 101 点机械视觉模拟量表对 45、47、49 和 50 摄氏度的热刺激进行评分，持续时间为 5 秒，将应用于前臂和颈部侧面的肌肉
2小时
时间总和中相对于基线的变化
大体时间：2小时
参与者将使用 0 到 10 的数字评级量表对他们的疼痛进行评级，直到 10 50 摄氏度的热脉冲将应用于手足底表面的皮肤。
2小时
条件性疼痛调制相对于基线的变化
大体时间：2小时
在将另一只手浸入冷水浴之前和之后，施加到脚的上升压力刺激首先从压力变为疼痛的压力（以公斤为单位）
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Florida

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joel Bialosky, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB201800213

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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