孕妇血脂变化模型及其与生乳的关系 (PLELACT)
提交给伦理委员会的项目，从称为 BECOME 的初始项目（通过生物多范式模型在怀孕和哺乳期间生物标志物（脂质分布和催乳素）的行为），已经请求并获得了日期为 4 月 28 日的适用性， 2015. 在此基础上，当前项目的发展将成为 FPU Research Fellow 的历史记忆（2016 年 10 月）通过每个季度的血液测试来确定妊娠期间的血脂谱。
一项前瞻性队列研究将在怀孕和哺乳期的女性中进行。 从第一次怀孕就诊到孩子六个月大。 三个前景（三个年度系列）。
将测试至少 60 名健康孕妇和 60 名有风险史的女性（每种风险 20 名）x 2 个系列（三年），总共 240-300 名女性必须进行 5 项分析测试。
研究人员将从以下研究组的母乳喂养研讨会中采集样本：第 1 组健康女性和第 2 组有风险史（糖尿病、超重/肥胖和高血压）的女性
研究概览
详细说明
提交给伦理委员会的项目，从称为 BECOME 的初始项目（通过生物多范式模型在怀孕和哺乳期间生物标志物（脂质分布和催乳素）的行为），已经请求并获得了日期为 4 月 28 日的适用性， 2015. 在此基础上，当前项目的发展将成为 FPU Research Fellow 的历史记忆（2016 年 10 月）通过每个季度的血液测试来确定妊娠期间的血脂谱。
一项前瞻性队列研究将在怀孕和哺乳期的女性中进行。 从第一次怀孕就诊到孩子六个月大。 三个前景（三个年度系列）。
将测试至少 60 名健康孕妇和 60 名有风险史的女性（每种风险 20 名）x 2 个系列（三年），总共 240-300 名女性必须进行 5 项分析测试。
研究人员将从以下研究组的母乳喂养研讨会中采集样本：第 1 组健康女性和第 2 组有风险史（糖尿病、超重/肥胖和高血压）的女性。分析完所有数据后，生物预测模型将被开发以确定它与怀孕期间母体改变的关系，以及它与怀孕最后几天泌乳的关系。 为此，将创建一个计算机程序，在该程序中将获得孕妇的个人、临床和甘油三酯水平、不同妊娠月份甘油三酯改变的风险结果以及根据以下因素采取的措施：相同，以及确定不同母体病理中甘油三酯的水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18071
- Universidad de Granda
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎孕妇
- 没有辅助生殖的孕妇
- 妊娠 12-14 周的孕妇。
排除标准：
- 难以理解西班牙语的孕妇
- 怀孕前被临床诊断为患有慢性疾病的孕妇
- 正在接受治疗（癌症、肺病、肾病、肝病等）的孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：150 名有风险史的孕妇
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女性参与者将分为两组。 第 1 组由健康女性组成，第 2 组由有风险史的孕妇组成。 每组都将记录个人史、家族史和详细的病史。 我们将继续查看影响生物标志物（脂质和催乳素）水平的所有可能变量。 将尝试至少 60 名健康孕妇和 60 名有风险史的孕妇（每种风险 20 名）x 2 个系列（三年），总共 240-300 名妇女必须进行 5 项分析测试。 |
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NO_INTERVENTION：150名健康孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物催乳素的测量。
大体时间：10个月
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2- 6 天交货：样品：初乳。 7 到 21 天：过渡期牛奶样品。 从第 21 天开始：成熟乳样本。 对于上述每个样本，将确定：
催乳素 |
10个月
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生物标志物脂质的测量
大体时间：10个月
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一种测量血液中脂质或脂肪含量的测试。 测量的脂质是：总胆固醇、HLD胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯。 实验室诊断性能（高甘油三酯血症）
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量学研究。
大体时间：10个月
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重量.- 尺码.-
坐姿.-
三头肌折叠.-
二头肌折叠。
-肩胛下皱襞.-
回嵴褶皱.-
脊柱上皱襞.-
腹部褶皱.-
腋窝皱襞.-折叠
胸饰。-
折叠大腿正面。-
折腿内侧（小腿）.-
放松手臂的周长。-
收缩臂的周长。-
大腿内侧周长。-
小腿的周长。-
肱骨直径.-
手腕直径.-
股骨直径.-
脚踝直径
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10个月
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营养研究。
大体时间：10个月
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为了研究饮食，将使用 3 种类型的问卷：
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10个月
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家族病史。
大体时间：10个月
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根据临床病史汇编
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10个月
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人口变量
大体时间：10个月
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根据临床病史汇编
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10个月
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个人病史。
大体时间：10个月
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根据临床病史汇编
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10个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 28/06/2017 UGR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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