硬膜外腔识别中的“Compuflo®”
2018年4月11日 更新者：Alessandro Di Filippo、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
“Compuflo®”在妇产科硬膜外麻醉中的评价和可用性
最近，计算机化的喷射泵已经用自己的数学算法进行了编程，可以在数字显示器上以连续曲线的形式测量压力趋势，并且它已经连接到一个声学设备，该设备在喷射过程中以越来越高的频率发出声音硬膜外针（Compuflo®，Milestone Scientific，Livingston，NJ）；因此，它能够使用注册的动态压力传感 (DPS) 技术控制注射点的压力并根据预定的最大值调整输液速率。
Compuflo® 系统保证同时和连续的压力数据反馈，包括视觉和听觉，识别和区分不同类型的组织。 这种安全有效的反馈有助于医务人员更准确地识别硬膜外腔，并在针头移动到识别位置时提醒他们。
该研究的目的是验证 Compuflo® 系统在临床环境中的有效性和可用性。
背景是三级转诊大学医院的妇产科。
收集所有连续接受 Compuflo® 硬膜外导管放置的患者，直到样本量达到 140 名患者。
主要终点是使用 Compuflo® Epidural 放置硬膜外导管的成功次数和百分比。 次要终点是：硬膜外导管放置期间意外穿刺硬膜的次数和百分比；旨在正确定位硬膜外导管的尝试次数；程序持续时间的测量；测量棘间韧带、黄韧带和硬膜外腔内的压力；测量由 Compuflo® 注入的生理盐水体积以识别硬膜外腔。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
三级转诊大学医院妇科和产科环境中的所有连续患者都提交了使用 CompuFlo® 系统进行硬膜外导管插入
描述
纳入标准：
签署知情同意书超过 18 岁
排除标准：
不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CompuFlo
所有在妇科和产科环境中接受硬膜外导管放置的连续患者
|
使用 Compuflo 系统插入硬膜外导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是成功的次数
大体时间：18个月
|
数字
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意外硬脑膜穿刺的次数
大体时间：18个月
|
数字
|
18个月
|
|
尝试次数
大体时间：18个月
|
数字
|
18个月
|
|
程序持续时间
大体时间：18个月
|
秒
|
18个月
|
|
测量棘间韧带、黄韧带和硬膜外腔内的压力
大体时间：18个月
|
毫米汞柱
|
18个月
|
|
Compuflo® 注射生理盐水体积的测量
大体时间：18个月
|
毫升
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CompuFlo AOUCareggi
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硬膜外导管放置的临床试验
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止