LaparoGuard 的可行性和可用性
2023年3月13日 更新者：Mariner Endosurgery
评估 LaparoGuard 系统在腹腔镜手术过程中的可行性和可用性的初步研究
LaparoGuard 旨在作为腹腔镜手术的辅助安全系统。
该系统允许外科医生在腹腔镜手术期间虚拟地注释患者体腔内的安全解剖体积。
每当跟踪的刚性器械离开该体积时，外科医生就会在整个手术过程中收到通知。
这项开放标签、前瞻性、可行性、单一地点、多研究者试验将评估 LaparoGuard 系统在腹腔镜手术过程中的可行性和可用性。
研究概览
详细说明
阶段 1) LaparoGuard 将用作辅助工具，以在专家外科医生执行的手术过程中保持安全。 正如术前护士报告的那样，将评估术前使用说明以及程序设置的简便性。 根据专家外科医生的报告，术中使用说明将与系统可用性一起进行评估。 感知到的临床效用将由专家外科医生来判断。 术后，系统数据将被审查。 此阶段将包括 4-6 个科目。
阶段 2) 新手外科医生将与专家外科医生一起进行手术。 专家外科医生将建立安全区。 LaparoGuard 将记录尖端运动的所有偏差、速度和平滑度。 LaparoGuard 的培训效用将由专家和新手外科医生进行评估。 此阶段将包括 4-6 个科目。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受常规腹腔镜手术的患者。 示例包括（非详尽无遗）：腹腔镜手术、阑尾切除术、胆囊切除术、结肠切除术、腹股沟或膈疝修补术。
- 阅读和理解英语的能力
- 同意在他们的程序中使用 LaparoGuard 系统（18 岁或以上）
排除标准：
- 不愿签署知情同意书
- 简单的诊断性腹腔镜检查（如果转换为手术腹腔镜检查，可以包括在内）
- 出于患者安全原因需要转为剖腹手术的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：LaparoGuard系统
所有接受腹腔镜手术的患者、需要长时间麻醉的患者，以及同意使用 LaparoGuard 系统接受妇科、泌尿科或普通外科手术的患者。
|
腹腔镜手术辅助安全系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：术中
|
对于进行的每个外科手术，如果满足以下条件，则案例将被定义为技术成功：外科团队能够在无需关闭 LaparoGuard 系统的情况下完成手术。 如果操作员认为有必要停止使用 LaparoGuard 系统并求助于标准（未注释）内窥镜摄像头，则会失败。 这样做的潜在原因可能是设备报告错误，例如 LaparoGuard 系统一直错误地报告手术工具已离开安全区。 在紧急情况下，例如与使用 LaparoGuard 系统无关的医疗状况变化，运营商也可能认为有必要诉诸标准护理；但是，这些情况不会被判断为失败，案例数据将用于研究目的。 |
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前 LaparoGuard 系统设置时间
大体时间：基线
|
将记录外科护士设置 LaparoGuard 系统所花费的时间
|
基线
|
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护士术前报告的可用性
大体时间：基线
|
在术前设置 LaparoGuard 系统后，但在将患者带入手术室之前，研究人员将与外科护士进行简短的面谈，以评估他们对系统设置程序的舒适度和轻松度。
如果研究人员发现任何使用错误或混淆，应进行深入讨论。
护士报告的关于遇到的困难和可能简化程序的评论将被记录下来。
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基线
|
|
安全区偏差
大体时间：术中
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将跟踪和评估偏离安全区的总数以及每台仪器在安全区外的总时间。
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术中
|
|
手术团队在术后报告的可用性
大体时间：术中
|
每次手术完成后，研究人员将与手术团队进行简短面谈，以评估团队解读 LaparoGuard 输出、安全区和对系统提供的任何信息做出反应的能力。
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术中
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专家外科医生报告的临床效用
大体时间：2个月
|
在完成所有 10 个病例后，研究人员将与专家外科医生进行面谈，以评估他们对 LaparoGuard 系统的临床效用的看法。
将围绕 LaparoGuard 可能最有用的特定临床情况进行定性讨论。
研究人员还将记录外科医生对未来功能的任何潜在见解，这些功能可能会被纳入以提高 LaparoGuard 的临床效用。
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2个月
|
|
新手和专家外科医生报告的培训效用
大体时间：2个月
|
在完成所有 10 个案例后，研究人员将与专家和新手外科医生进行访谈，以评估他们对 LaparoGuard 系统的培训效用。
将使用定量评定量表，并围绕 LaparoGuard 可能最有用的特定训练情况进行定性讨论。
研究人员还将记录专家或新手外科医生对未来功能的任何潜在见解，这些功能可能会被纳入以提高 LaparoGuard 的培训效用。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Niv Sne, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月21日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LAP-PRO-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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