语音检测工具对依赖机械通气的神经肌肉患者发声改善效果的评估 (Ventiphono)
2019年11月15日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
通气是神经肌肉疾病引起的呼吸衰竭的主要治疗方法。
一线治疗是无创通气 (NIV)，但在某些情况下，尤其是在 NIV 无效的情况下，可能需要气管造口术 (IVT) 的有创通气。
在这两种情况下，随着疾病的发展，患者可能会变得依赖通气支持。
通气会干扰患者的言语和交流质量。
通气参数的修改可能会改善语音质量（例如，呼气正压 (PEP) 虽然不是通气质量所必需的，但可以显着改善气管切开患者的语音）。
因此，让患者在需要说话时受益于这些特定参数而不在患者不说话时保持这些参数将是有意义的。
我们想要评估一种特定的呼吸机功能，该功能可以检测语音并切换到适合语音的特定通气参数。我们相信该功能将显着改善依赖 NIV 或 IVT 的患者的语音质量。
研究概览
详细说明
如今，神经肌肉疾病引起的慢性呼吸衰竭的一线治疗是无创通气 (NIV)。 然而，虽然 NIV 可以弥补呼吸障碍并显着延迟气管造口术 (IVT) 有创通气的必要性，但它在白天用于严重呼吸衰竭患者的很长一段时间，因此可能会干扰患者的言语。 此外，如果 NIV 变得无效，可能需要 IVT 寻求通气支持以治疗呼吸衰竭；气管切开术也会干扰发声，需要进行特定的调整以优化发声和语音质量。
调整通气参数（主要是触发灵敏度和使用呼气正压 (PEP)）可以显着改善语音质量，从而改善通气患者的交流。 这些调整后的参数对于在讲话期间以外的通气并不是绝对必要的。 能够在演讲期间专门使用它们会很有趣。 在神经肌肉患者中，主要的运动障碍构成了挑战，因为大多数患者无法自行控制呼吸机（并且可能切换到语音适应通气程序）。 我们想要评估一种能够自动检测语音并暂时从患者通常的通气参数切换到语音特定参数集以优化发声质量的设备。
NIV 或 IVT 之间的具体适应不同，因此我们将评估两组根据通气模式划分的通气依赖患者。
我们相信该设备可以改善 NIV 患者和 IVT 患者的语言能力。 患者将受益于适当的呼吸机支持，而不会在讲话期间出现任何通气不同步。 讲话将更加流畅和自然，从而改善沟通。
目的 本研究的主要目的是证明，无论是在 NIV 期间还是在 IMT 期间，神经肌肉呼吸机依赖患者使用允许暂时切换到通气的特定语音参数的设备都能改善发声。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- 招聘中
- Raymond Poincaré Hospital
-
接触：
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- 电话号码：0033147107911
- 邮箱：helene.prigent@aphp.fr
-
首席研究员：
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
接触：
- Isabelle BOSSARD
- 电话号码：0033147104615
- 邮箱：isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 > 或等于 18 岁）
- 没有主要延髓受累的限制性呼吸衰竭的神经肌肉患者。
- 成年患者。
- 呼吸机依赖性 = 通气持续时间为 16 小时/天或更长时间，使用 NIV 或 IMT
- IMT 患者的漏气通气
- 每天至少 1 小时的自主呼吸
- 常规通气模式：辅助控制模式（压力或容积控制模式）或带目标容积的自主呼吸模式
- 稳定的血流动力学状态
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加
- 带套囊气管切开插管的使用
- 无法阅读
- 怀孕
- 受保护的成年人
- 急性呼吸衰竭
- 血流动力学不稳定
- 未在社会保障系统注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规机械通气
常规机械通气，带有患者呼吸机常用参数
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实验性的：适应性机械通气
机械通气参数经过专门修改以改善言语效果通过不同通气条件下的言语试验进行评估
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呼吸机参数被修改
阅读时长、语速、清晰度和语音质量将在演讲过程中进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阅读时长
大体时间：15分钟
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以秒为单位阅读特定文本的持续时间
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人声流
大体时间：15分钟
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阅读特定文本期间的音节/秒语音流量
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15分钟
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音域
大体时间：2分钟
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音域从最低到最高
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2分钟
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清晰度
大体时间：15分钟
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由对通风条件视而不见的听众评估阅读过程中的可懂度
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15分钟
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语音质量
大体时间：5分钟
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由对通风条件不知情的听众评估 prosodia
|
5分钟
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语音质量
大体时间：1分钟
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使用视觉类比量表评估患者的言语质量
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1分钟
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语音舒适度
大体时间：1分钟
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使用视觉类比量表评估患者的言语舒适度
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1分钟
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呼吸舒适
大体时间：1分钟
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使用视觉类比量表评估患者的呼吸舒适度
|
1分钟
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呼吸困难
大体时间：1分钟
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用改良的 Borg 量表评估说话时呼吸困难的评估（从 0 到 10 分）
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1分钟
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氧饱和度
大体时间：15分钟
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通过测量氧饱和度评估讲话时的呼吸耐受性
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15分钟
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呼吸频率
大体时间：15分钟
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通过测量呼吸率评估说话时的呼吸耐受性
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15分钟
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心脏频率
大体时间：15分钟
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通过测量心脏频率评估说话时的心血管耐受性
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15分钟
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患者满意度
大体时间：1分钟
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患者使用视觉类比量表评估通气模式下患者对言语的满意度
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène Prigent, MD PhD、Raymond Poincaré Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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