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CLBS16 在冠状动脉微血管功能障碍和无阻塞性冠状动脉疾病患者中的安全性和潜在生物活性

2020年12月11日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.

一项开放标签探索性临床研究，以评估 CLBS16 在冠状动脉微血管功能障碍 (CMD) 和无阻塞性冠状动脉疾病患者中的安全性和潜在生物活性

该临床试验将探讨 GCSF 动员的自体离体选择的 CD34+ 细胞用于治疗目前患有心绞痛且没有阻塞性冠状动脉疾病的成人 CMD 的安全性和效果。 符合条件的受试者将接受单次冠状动脉内输注 CLBS16。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性
  • 每周至少 3 次心绞痛病史和目前正在经历心绞痛
  • 无阻塞性冠状动脉疾病
  • 入组前 30 天接受稳定的药物治疗
  • 必须同意在参与期间使用可靠且可接受的避孕方法
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 90天内心肌梗塞
  • 阻塞性心脏病的既往证据，包括 PCI 或 CABG（或计划的 PCI 或 CABG）
  • 其他特定心脏病的诊断
  • 必须满足 LVEF 和 GFR 要求
  • 目前使用香豆素或 DOAC
  • 对 G-CSF、单采术或研究产品成分过敏
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
  • 活动性炎症或自身免疫性疾病，或慢性免疫抑制状态
  • 吸毒
  • 怀孕或哺乳期
  • 5年内恶性肿瘤
  • 镰状细胞病史
  • 90天内参加另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：自体CD34细胞
开放标签活性治疗臂。 受试者接受自体 CD34 细胞。
生物：CLBS16
GCSF 动员的自体 CD34 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉血流储备相对于基线的变化
大体时间：第 180 天
冠状动脉血流储备 (CFR) 是冠状动脉微血管功能的量度。
第 180 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉内注射乙酰胆碱评估的微血管功能相对于基线的变化
大体时间：第 180 天
第 180 天
外周动脉眼压测量的基线变化
大体时间：第 180 天
第 180 天
与基线相比心绞痛频率的变化
大体时间：6个月
6个月
加拿大心血管学会心绞痛分类
大体时间：6个月

加拿大心血管学会心绞痛分级量表根据以下分数进行评估：

1级：一般体力活动不会引起心绞痛，如步行和爬楼梯。 在工作或娱乐中剧烈或快速或长时间用力时心绞痛 2 级：日常活动轻微受限。 快速步行或爬楼梯、上坡步行、饭后步行或爬楼梯、或在寒冷中、或在风中、或在情绪压力下、或仅在醒来后的数小时内。 在正常条件下以正常速度在水平面上行走超过两个街区并爬超过一段普通楼梯 3 级：普通身体活动明显受限。 在正常情况下以正常速度在水平面上行走一两个街区并爬一段楼梯 4 级：无法进行任何体力活动而没有不适，静息时可能出现心绞痛综合征 更高的等级是更差的结果。
6个月
西雅图心绞痛问卷基线的变化
大体时间：6个月
SAQ 量化了心绞痛引起的患者身体限制、症状的频率和最近的变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。 每个量表都转换为 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越好（例如，身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好）。
6个月
SF-36 分数相对于基线的变化
大体时间：6个月
简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lisata Therapeutics, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Douglas W. Losordo, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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