CLBS16 在冠状动脉微血管功能障碍和无阻塞性冠状动脉疾病患者中的安全性和潜在生物活性
2020年12月11日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.
一项开放标签探索性临床研究，以评估 CLBS16 在冠状动脉微血管功能障碍 (CMD) 和无阻塞性冠状动脉疾病患者中的安全性和潜在生物活性
该临床试验将探讨 GCSF 动员的自体离体选择的 CD34+ 细胞用于治疗目前患有心绞痛且没有阻塞性冠状动脉疾病的成人 CMD 的安全性和效果。
符合条件的受试者将接受单次冠状动脉内输注 CLBS16。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性
- 每周至少 3 次心绞痛病史和目前正在经历心绞痛
- 无阻塞性冠状动脉疾病
- 入组前 30 天接受稳定的药物治疗
- 必须同意在参与期间使用可靠且可接受的避孕方法
- 书面知情同意书
排除标准：
- 90天内心肌梗塞
- 阻塞性心脏病的既往证据，包括 PCI 或 CABG（或计划的 PCI 或 CABG）
- 其他特定心脏病的诊断
- 必须满足 LVEF 和 GFR 要求
- 目前使用香豆素或 DOAC
- 对 G-CSF、单采术或研究产品成分过敏
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
- 活动性炎症或自身免疫性疾病，或慢性免疫抑制状态
- 吸毒
- 怀孕或哺乳期
- 5年内恶性肿瘤
- 镰状细胞病史
- 90天内参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体CD34细胞
开放标签活性治疗臂。
受试者接受自体 CD34 细胞。
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GCSF 动员的自体 CD34 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉血流储备相对于基线的变化
大体时间：第 180 天
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冠状动脉血流储备 (CFR) 是冠状动脉微血管功能的量度。
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉内注射乙酰胆碱评估的微血管功能相对于基线的变化
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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外周动脉眼压测量的基线变化
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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与基线相比心绞痛频率的变化
大体时间：6个月
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6个月
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加拿大心血管学会心绞痛分类
大体时间：6个月
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加拿大心血管学会心绞痛分级量表根据以下分数进行评估： 1级：一般体力活动不会引起心绞痛，如步行和爬楼梯。 在工作或娱乐中剧烈或快速或长时间用力时心绞痛 2 级：日常活动轻微受限。 快速步行或爬楼梯、上坡步行、饭后步行或爬楼梯、或在寒冷中、或在风中、或在情绪压力下、或仅在醒来后的数小时内。 在正常条件下以正常速度在水平面上行走超过两个街区并爬超过一段普通楼梯 3 级：普通身体活动明显受限。 在正常情况下以正常速度在水平面上行走一两个街区并爬一段楼梯 4 级：无法进行任何体力活动而没有不适，静息时可能出现心绞痛综合征 更高的等级是更差的结果。 |
6个月
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西雅图心绞痛问卷基线的变化
大体时间：6个月
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SAQ 量化了心绞痛引起的患者身体限制、症状的频率和最近的变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。
每个量表都转换为 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越好（例如，身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好）。
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6个月
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SF-36 分数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Douglas W. Losordo, MD、Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henry TD, Bairey Merz CN, Wei J, Corban MT, Quesada O, Joung S, Kotynski CL, Wang J, Lewis M, Schumacher AM, Bartel RL, Takagi H, Shah V, Lee A, Sietsema WK, Losordo DW, Lerman A. Autologous CD34+ Stem Cell Therapy Increases Coronary Flow Reserve and Reduces Angina in Patients With Coronary Microvascular Dysfunction. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e010802. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010802. Epub 2022 Jan 23.
- Rai B, Shukla J, Henry TD, Quesada O. Angiogenic CD34 Stem Cell Therapy in Coronary Microvascular Repair-A Systematic Review. Cells. 2021 May 8;10(5):1137. doi: 10.3390/cells10051137.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CLBS16的临床试验
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Lisata Therapeutics, Inc.终止