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使用 FibriCheck 智能手机应用程序检测不同患者目标群体的房颤

2018年4月26日 更新者：Qompium NV

使用 FibriCheck 智能手机应用程序检测不同患者目标群体的常见心律失常心房颤动

FibriCheck 是符合欧洲标准 (CE) 批准（IIa 类）的医学诊断应用程序，允许根据通过智能手机摄像头捕获的光学信号进行心律注册。 FibriCheck 仅可用于处方，导致医生坐在“驾驶座”上并追踪应用分布。

通过使用经过医学验证的智能手机应用程序 FibriCheck，只需使用患者的智能手机即可进行日常心律测量。 这允许在家庭环境中记录和监测心律，并将数据自动发送给医生。 这使得 FibriCheck 可以在两种情况下实施：

  • 情景 1：对具有 AF 发展高风险参数的患者进行一级和二级预防的随访，从而检测 AF 将导致治疗干预
  • 场景2：在家庭环境中实现对患者干预后心律的监测

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常，影响着欧洲和美国的 5000 万人。它与死亡率增加以及短暂性脑血管事件和痴呆症的风险增加有关。 新发 AF 在大多数情况下是无症状和阵发性的，导致诊断要么是偶然的，要么是对事件的反应。 这极大地影响了患者的生活质量，并伴随着高昂的社会经济成本。 指南表明，对诊断为 AF 的患者进行抗凝治疗是一种具有成本效益的预防中风的解决方案。

此外，根据目标群体，确定患有 AF 的患者可以接受治疗以控制心律。 这些程序（心脏复律和消融）通常会导致后续咨询，如果可以远程监测心律，则可以避免这些咨询。

通过使用经过医学验证的智能手机应用程序 FibriCheck，只需使用患者的智能手机即可进行日常心律测量。 这允许在家庭环境中记录和监测心律，并将数据自动发送给医生。 这使得 FibriCheck 可以在两种情况下实施：

  • 情景 1：对具有 AF 发展高风险参数的患者进行一级和二级预防的随访，从而检测 AF 将导致治疗干预
  • 场景2：在家庭环境中实现对患者干预后心律的监测

患者的随访仍由主治医师推动。 目标是实施正确且成功的流程管理，从而顺利实施“按处方申请”。

项目想要证明的短期和长期效益：

短期：

- 使用 FibriCheck 应用程序可以在家庭环境中成功检测到 AF

长期：在家庭环境中成功检测 AF 可以：

  • 成为改变和改善患者护理途径的第一步
  • 诱导治疗干预以预防中风或其他并发症

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
465

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede、West-Vlaanderen、比利时、8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper、West-Vlaanderen、比利时、8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ Delta ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合条件的患者均纳入相应组

描述

纳入标准：

第 1 组：无结构性心脏病的患者

  • 65 岁及以上
  • CHADSVASc 评分为 2 分或以上（包括充血性心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、既往中风、血管疾病和性别）
  • 合并症，例如：冠状动脉疾病、肾功能不全、睡眠呼吸暂停或既往动态心电图阴性的症状主诉

第 2 组：患有结构性心脏病的患者

  • 65 岁及以上
  • CHADSVASc 评分为 2 分或以上
  • 体表面积 (BSA) 的左心房容积指数为 34 毫升/平方米或以上，或左心房直径 > 5 厘米

  • 以及以下任何指标：

    • 至少 2 级的舒张功能障碍伴充盈受限（E/A 2 或以上）或松弛障碍（E/A 0.8）和 E/e' 间隔 15 或以上（E/e' 外侧 10 或以上）或三尖瓣关闭不全(TI) 2.8 m/s 以上
    • 至少二尖瓣关闭不全（2/3 或 3/3 级）或二尖瓣狭窄
    • 肥厚性（阻塞性）心肌病

第 3 组：具有 AF 发展高风险参数的患者

  • 65 岁或以上
  • 参与实践中的一般病历
  • 根据 CHARGE-AF 风险评分，5 年 AF 风险至少为 10%

第 4 组：隐源性中风或 TIA 后患者

-自研究开始以来的过去一年中经历过隐源性 TIA 或中风

第 5 组：心脏复律治疗后的患者

  • 根据 12 导联心电图确诊 AF 患者
  • 使用心脏复律（DCC 或化学药物）将心律恢复为正常窦性心律的成功 AF 治疗
  • 受试者年龄超过 18 岁

第 6 组：消融治疗后的患者

  • 根据 12 导联心电图确诊 AF 患者
  • 在过去 3 个月内使用消融疗法成功治疗 AF，使心律恢复为窦性心律
  • 受试者年龄超过 18 岁

排除标准：

  • 非荷兰语母语
  • 依赖起搏器的心律
  • 冻疮患者
  • 密集的愈伤组织形成
  • 对协议的遵守程度低
  • 震颤或帕金森
  • 老年痴呆症或痴呆症的迹象
  • 没有自理能力
  • 已知房颤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无器质性心脏病患者
诊断测试：纤维检查
数字健康应用
器质性心脏病患者
诊断测试：纤维检查
数字健康应用
具有 AF 发展高风险参数的患者
诊断测试：纤维检查
数字健康应用
隐源性卒中后患者
诊断测试：纤维检查
数字健康应用
心脏复律治疗后的患者
诊断测试：纤维检查
数字健康应用
消融后治疗的患者
诊断测试：纤维检查
数字健康应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
未知心房颤动的检测
大体时间：2017 年 12 月 31 日
2017 年 12 月 31 日

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
复发性心房颤动的检测
大体时间：2017 年 12 月 31 日
2017 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Qompium NV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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