Detección de fibrilación auricular en diferentes grupos objetivo de pacientes mediante la aplicación para teléfonos inteligentes FibriCheck
26 de abril de 2018 actualizado por: Qompium NV
Detección de la arritmia común fibrilación auricular en diferentes grupos objetivo de pacientes mediante la aplicación para teléfonos inteligentes FibriCheck
FibriCheck es una aplicación de diagnóstico médico aprobada por Conformité Européenne (CE) (clase IIa) que permite registrar el ritmo cardíaco en función de una señal óptica capturada a través de la cámara del teléfono inteligente. FibriCheck solo está disponible con receta, lo que hace que el médico permanezca en el 'asiento del conductor' y que se rastree la distribución de la aplicación.
Mediante el uso de FibriCheck, una aplicación de teléfono inteligente médicamente validada, las mediciones del ritmo diario se pueden realizar utilizando solo el teléfono inteligente del paciente. Esto permite registrar y controlar el ritmo cardíaco en un entorno doméstico y enviar automáticamente los datos al médico. Esto permite la implementación de FibriCheck en dos tipos de escenarios:
- Escenario 1: el seguimiento de pacientes con parámetros de alto riesgo para el desarrollo de FA para la prevención primaria y secundaria, en el que la detección de FA resultará en una intervención terapéutica
- Escenario 2: la realización de la monitorización del ritmo cardíaco de los pacientes post intervención en un entorno domiciliario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común que afecta a 50 millones de personas en Europa y los EE. UU. Se asocia con un aumento de la mortalidad y el riesgo de incidentes cerebrovasculares transitorios y demencia. La FA de novo es en la mayoría de los casos asintomática y paroxística, por lo que el diagnóstico se realiza por casualidad o como respuesta a un incidente. Esto impacta drásticamente en la calidad de vida del paciente y se acompaña de un alto costo socioeconómico. Las guías indican que la anticoagulación en pacientes diagnosticados de FA es una solución rentable para la prevención de ictus.
Además, dependiendo del grupo objetivo, los pacientes identificados con FA pueden recibir terapia para controlar el ritmo cardíaco. Estos procedimientos (cardioversión y ablación) a menudo resultan en consultas de seguimiento que pueden evitarse si el ritmo cardíaco se puede monitorear de forma remota.
Mediante el uso de FibriCheck, una aplicación de teléfono inteligente médicamente validada, las mediciones del ritmo diario se pueden realizar utilizando solo el teléfono inteligente del paciente. Esto permite registrar y controlar el ritmo cardíaco en un entorno doméstico y enviar automáticamente los datos al médico. Esto permite la implementación de FibriCheck en dos tipos de escenarios:
- Escenario 1: el seguimiento de pacientes con parámetros de alto riesgo para el desarrollo de FA para la prevención primaria y secundaria, en el que la detección de FA resultará en una intervención terapéutica
- Escenario 2: la realización de la monitorización del ritmo cardíaco de los pacientes post intervención en un entorno domiciliario
El seguimiento de los pacientes sigue estando a cargo de los médicos tratantes. El objetivo es implementar una gestión de procesos correcta y exitosa que permita una implementación fluida de "una solicitud de receta".
Beneficios a corto y largo plazo que el proyecto quiere demostrar:
Corto plazo:
- La FA se puede detectar con éxito en un entorno doméstico utilizando la aplicación FibriCheck
A largo plazo: una detección exitosa de FA en un entorno doméstico puede:
- Ser el primer paso para cambiar y mejorar la vía de atención del paciente
- Inducir intervenciones terapéuticas para prevenir accidentes cerebrovasculares u otras complicaciones.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
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West-Vlaanderen
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Hooglede, West-Vlaanderen, Bélgica, 8830
- HAK Hooglede
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles se incluyen en el grupo correspondiente
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Pacientes sin cardiopatía estructural
- 65 años o más
- Puntuación CHADSVASc de 2 o más (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad, diabetes, accidente cerebrovascular previo, enfermedad vascular y sexo)
- Comorbilidades como: enfermedad arterial coronaria, insuficiencia renal, apnea del sueño o quejas sintomáticas con Holter negativo en el pasado
Grupo 2: Pacientes con cardiopatía estructural
- 65 años o más
- Puntuación CHADSVASc de 2 o más
- Volumen auricular izquierdo indexado por área de superficie corporal (BSA) de 34 ml/m² o más, o diámetro auricular izquierdo > 5 cm
Y cualquiera de los siguientes indicadores:
- Disfunción diastólica de al menos grado 2 con llenado restrictivo (E/A 2 o más) o relajación perturbada (E/A 0,8) y con E/e' septal 15 o más (E/e' lateral 10 o más) o insuficiencia tricuspídea (TI) de 2,8 m/s o más
- Al menos insuficiencia mitral (grado 2/3 o 3/3) o estenosis mitral
- Miocardiopatía hipertrófica (obstructiva)
Grupo 3: Pacientes con parámetros de alto riesgo para el desarrollo de FA
- 65 años o más
- Registro Médico General en la práctica participante
- Un riesgo de FA a 5 años de al menos un 10 % según la puntuación de riesgo CHARGE-AF
Grupo 4: Pacientes post-ictus criptogénico o AIT
- Experimentó un AIT criptogénico o un accidente cerebrovascular en el último año desde el inicio del estudio
Grupo 5: Pacientes post-terapia de cardioversión
- Paciente con FA confirmada según ECG de 12 derivaciones
- Tratamiento exitoso de FA usando cardioversión (DCC o química) para convertir el ritmo cardíaco nuevamente al ritmo sinusal normal
- Los sujetos son mayores de 18 años.
Grupo 6: Pacientes después de la terapia de ablación
- Paciente con FA confirmada según ECG de 12 derivaciones
- Tratamiento exitoso de FA usando terapia de ablación para restaurar el ritmo cardíaco a ritmo sinusal en los últimos 3 meses
- Los sujetos son mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Holandés no nativo
- Ritmo cardíaco dependiente de marcapasos
- paciente de perniosis
- Formación intensa de callos
- Baja adherencia al protocolo.
- Temblor o Parkinson
- Signos de Alzheimer o demencia
- Sin capacidad de autocuidado
- Paciente conocido con FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
6
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sin cardiopatía estructural
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Aplicación de salud digital
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Pacientes con cardiopatía estructural
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Aplicación de salud digital
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Pacientes con parámetros de alto riesgo para el desarrollo de FA
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Aplicación de salud digital
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Pacientes post-ictus criptogénico
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Aplicación de salud digital
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Pacientes post-terapia de cardioversión
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Aplicación de salud digital
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Pacientes después de la terapia de ablación
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Aplicación de salud digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de fibrilación auricular desconocida
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2017
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31 diciembre 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de fibrilación auricular recurrente
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2017
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31 diciembre 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .