使用 FibriCheck 智能手机应用程序检测不同患者目标群体的房颤
使用 FibriCheck 智能手机应用程序检测不同患者目标群体的常见心律失常心房颤动
FibriCheck 是符合欧洲标准 (CE) 批准（IIa 类）的医学诊断应用程序，允许根据通过智能手机摄像头捕获的光学信号进行心律注册。 FibriCheck 仅可用于处方，导致医生坐在“驾驶座”上并追踪应用分布。
通过使用经过医学验证的智能手机应用程序 FibriCheck，只需使用患者的智能手机即可进行日常心律测量。 这允许在家庭环境中记录和监测心律，并将数据自动发送给医生。 这使得 FibriCheck 可以在两种情况下实施：
- 情景 1：对具有 AF 发展高风险参数的患者进行一级和二级预防的随访，从而检测 AF 将导致治疗干预
- 场景2：在家庭环境中实现对患者干预后心律的监测
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常，影响着欧洲和美国的 5000 万人。它与死亡率增加以及短暂性脑血管事件和痴呆症的风险增加有关。 新发 AF 在大多数情况下是无症状和阵发性的，导致诊断要么是偶然的，要么是对事件的反应。 这极大地影响了患者的生活质量，并伴随着高昂的社会经济成本。 指南表明，对诊断为 AF 的患者进行抗凝治疗是一种具有成本效益的预防中风的解决方案。
此外，根据目标群体，确定患有 AF 的患者可以接受治疗以控制心律。 这些程序（心脏复律和消融）通常会导致后续咨询，如果可以远程监测心律，则可以避免这些咨询。
通过使用经过医学验证的智能手机应用程序 FibriCheck，只需使用患者的智能手机即可进行日常心律测量。 这允许在家庭环境中记录和监测心律，并将数据自动发送给医生。 这使得 FibriCheck 可以在两种情况下实施：
- 情景 1：对具有 AF 发展高风险参数的患者进行一级和二级预防的随访，从而检测 AF 将导致治疗干预
- 场景2：在家庭环境中实现对患者干预后心律的监测
患者的随访仍由主治医师推动。 目标是实施正确且成功的流程管理，从而顺利实施“按处方申请”。
项目想要证明的短期和长期效益：
短期：
- 使用 FibriCheck 应用程序可以在家庭环境中成功检测到 AF
长期：在家庭环境中成功检测 AF 可以：
- 成为改变和改善患者护理途径的第一步
- 诱导治疗干预以预防中风或其他并发症
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
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West-Vlaanderen
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Hooglede、West-Vlaanderen、比利时、8830
- HAK Hooglede
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Ieper、West-Vlaanderen、比利时、8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- AZ Delta ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
第 1 组：无结构性心脏病的患者
- 65 岁及以上
- CHADSVASc 评分为 2 分或以上（包括充血性心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、既往中风、血管疾病和性别）
- 合并症，例如：冠状动脉疾病、肾功能不全、睡眠呼吸暂停或既往动态心电图阴性的症状主诉
第 2 组：患有结构性心脏病的患者
- 65 岁及以上
- CHADSVASc 评分为 2 分或以上
- 体表面积 (BSA) 的左心房容积指数为 34 毫升/平方米或以上，或左心房直径 > 5 厘米
以及以下任何指标：
- 至少 2 级的舒张功能障碍伴充盈受限（E/A 2 或以上）或松弛障碍（E/A 0.8）和 E/e' 间隔 15 或以上（E/e' 外侧 10 或以上）或三尖瓣关闭不全(TI) 2.8 m/s 以上
- 至少二尖瓣关闭不全（2/3 或 3/3 级）或二尖瓣狭窄
- 肥厚性（阻塞性）心肌病
第 3 组：具有 AF 发展高风险参数的患者
- 65 岁或以上
- 参与实践中的一般病历
- 根据 CHARGE-AF 风险评分，5 年 AF 风险至少为 10%
第 4 组：隐源性中风或 TIA 后患者
-自研究开始以来的过去一年中经历过隐源性 TIA 或中风
第 5 组：心脏复律治疗后的患者
- 根据 12 导联心电图确诊 AF 患者
- 使用心脏复律（DCC 或化学药物）将心律恢复为正常窦性心律的成功 AF 治疗
- 受试者年龄超过 18 岁
第 6 组：消融治疗后的患者
- 根据 12 导联心电图确诊 AF 患者
- 在过去 3 个月内使用消融疗法成功治疗 AF，使心律恢复为窦性心律
- 受试者年龄超过 18 岁
排除标准：
- 非荷兰语母语
- 依赖起搏器的心律
- 冻疮患者
- 密集的愈伤组织形成
- 对协议的遵守程度低
- 震颤或帕金森
- 老年痴呆症或痴呆症的迹象
- 没有自理能力
- 已知房颤患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无器质性心脏病患者
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数字健康应用
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器质性心脏病患者
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数字健康应用
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具有 AF 发展高风险参数的患者
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数字健康应用
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隐源性卒中后患者
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数字健康应用
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心脏复律治疗后的患者
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数字健康应用
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消融后治疗的患者
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数字健康应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未知心房颤动的检测
大体时间：2017 年 12 月 31 日
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2017 年 12 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性心房颤动的检测
大体时间：2017 年 12 月 31 日
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2017 年 12 月 31 日
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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