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维生素 B12 孕期补充剂

2018年5月10日 更新者:Mirela Zec

除叶酸和铁外,补充维生素 B12 可改善妊娠期血液学和生化指标:一项随机对照试验

怀孕与铁需求增加和血容量增加高达 40% 有关。 由于血浆容量的增加高于红细胞质量的增加,血红蛋白浓度下降,从而导致生理性贫血,其特征是血红蛋白(Hb)、红细胞压积和红细胞降低,但血红蛋白无变化。平均红细胞体积 (MCV)。 妊娠期贫血的定义是 Hb 值在妊娠早期低于 1​​10 g/L,在妊娠中期和晚期低于 1​​05 g/L。

缺铁被认为是孕妇最常见的营养缺乏症。 贫血的后果包括胎儿发育迟缓、早产、胎儿宫内死亡、产后抑郁症和儿童精神运动发育迟缓。 众所周知,在没有贫血的女性中,每天补充 27 毫克的铁就足够了,这可以从充足的营养或身体供应中获得。 WHO(世界卫生组织)从1959年就开始推荐孕期补铁,这一推荐得到了众多专业协会的肯定。 然而,对于患有贫血的女性,或接受铁量减少的特定饮食方案(包括素食或纯素饮食)的女性,所需的补充剂量更高,文献中估计为 120 毫克/天。

本研究的目的是分析补充维生素 B12(5 微克/100 天)以及叶酸和铁作为非贫血且仅需要补充铁的孕妇的补充剂是否会改善血液学和生化指标标记。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕第 8 周的健康女性

排除标准:

  • 存在高血压
  • 糖尿病的存在
  • 遗传异常的存在
  • 抽烟
  • 既往流产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:接受治疗
以 5 微克/100 天的剂量添加维生素 B12,定制叶酸疗法和铁补充剂
孕妇实验组已添加维生素B12,剂量为5μg/100天
NO_INTERVENTION:控制组
标准产前护理(定制叶酸疗法和铁补充剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕早期和孕中期红细胞 (RBC) 计数的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI(国际系统)单位测量的 RBC 计数 (Nx10*12/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期血红蛋白 (Hgb) 浓度的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的 Hgb 浓度 (g/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期血细胞比容的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
体积百分比(%)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期平均红细胞体积 (MCV) 的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的红细胞平均体积 (fL)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
给定体积的浓缩红细胞中的平均血红蛋白浓度 i SI 单位 (g/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期平均红细胞血红蛋白(MCH)的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位 (pg) 表示的平均红细胞中血红蛋白的平均重量
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期铁 (Fe) 的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的血清中非血红素铁 (µmol/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期结合珠蛋白的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
血清中游离结合珠蛋白的浓度,以 SI 单位表示 (g/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期铁蛋白的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的血清铁蛋白 (µg/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期总铁结合力 (TIBC) 的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的总铁结合容量 (µmol/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期不饱和铁结合力(UIBC)的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的不饱和铁结合力 (µmol/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕早期和孕中期白细胞 (WBC) 的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位测量的 RBC 计数 (Nx10*9/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
妊娠早期和中期血小板计数的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位测量的 RBC 计数 (Nx10*9/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
转铁蛋白在孕早期和孕中期的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
以 SI 单位表示的转铁蛋白血清浓度 (g/L)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期中性粒细胞的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
中性粒细胞占所有白细胞的比例(%)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期淋巴细胞的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
淋巴细胞占所有白细胞的比例(%)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期单核细胞的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
单核细胞占所有白细胞的比例(%)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期嗜酸性粒细胞的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
嗜酸性粒细胞占所有白细胞的比例(%)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
孕早期和孕中期嗜碱性粒细胞的变化
大体时间:在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周
嗜碱性粒细胞占所有白细胞的比例(%)
在两个时间点:怀孕第8-10周和第22-24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Damir Roje, Prof.、Clinical Hospital Center, Split

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月15日

初级完成 (实际的)

2012年12月23日

研究完成 (实际的)

2012年12月23日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月10日

首次发布 (实际的)

2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素b12的临床试验

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