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格鲁吉亚注射吸毒者丙型肝炎病毒血症检测方法的评估 (HEAD-Start)

2020年7月21日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

用于注射吸毒者 (PWID) 确认和治愈的 HCV 病毒血症检测模型的可行性、可接受性、有效性和成本分析：HEAD*-在格鲁吉亚开始试验

本研究将评估两种新方法，以改善获得丙型肝炎病毒 (HCV) 确认性病毒血症检测的机会。 这两种方法都是“基于现场的减低危害 (HRS)”，因为将启动 HCV 病毒血症检测，检测结果将在 HRS 提供。 这些方法将与当前的护理标准（对照）进行比较，其中抗 HCV 阳性个体必须前往 HCV 治疗中心进行 HCV 病毒血症检测。 研究人员假设，改善病毒血症检测的可及性可以改善与护理的联系，并减少筛查抗 HCV 阳性者的随访损失。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

通过在 HRS 为注射吸毒者 (PWID) 提供快速抗 HCV 检测，已经在格鲁吉亚实施了识别 HCV 感染者的重要步骤。 然而，获得 HCV 确认性病毒血症检测的机会仍然有限，因为必须将 PWID 转诊至治疗中心进行检测。

将评估两种改善获得 HCV 病毒血症检测机会的新方法。

在第一种方法中，抗 HCV 检测呈阳性的参与者将在 HRS 进行抽血和 HCV RNA 检测。 测试结果将在同一天（如果参与者无法等待结果，则为次日）在 HRS 提供。

在第二种方法中，抗 HCV 检测呈阳性的参与者将在 HRS 处抽血。 血液将在现场进行处理，血浆样本将运往中央实验室进行病毒血症检测。 一旦结果可用，HRS 工作人员将在后续访问中将测试结果传达给参与者。

在两组中，测试呈阳性的参与者将被转介到治疗中心进行进一步评估和随后的治疗开始。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1672

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori、乔治亚州
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi、乔治亚州
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi、乔治亚州
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi、乔治亚州
        • Xenon Harm Reduction Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 注射毒品的人在减低伤害场所接受护理和提供针具。

    纳入标准：

    • 任何注射吸毒史 (IDU)
    • 年龄≥18岁
    • 在 HRS 进行的快速诊断测试中抗 HCV 阳性
    • 有资格参加佐治亚州 HCV 州计划
    • 住在 HRS 服务的集水区
    • 在接下来的 6 个月内没有搬出集水区的计划
    • 愿意并能够给予知情同意

    排除标准：

    • 自 2015 年 4 月起检测为 HCV RNA 阳性
    • 怀孕（自我报告）
    • 目前正在接受丙型肝炎治疗
    • 无法提供血样

  2. 参与 HCV 检测和护理的 HRS 员工：

    纳入标准

    • 在 HRS 提供从筛查到联系到护理的 HCV 服务。
  3. 在 HRS、Lugar 中心和治疗中心进行 HCV 病毒血症检测的实验室工作人员：

纳入标准：

  • 进行 HCV 病毒血症检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：分散测试方法
减害点丙型肝炎病毒血症检测方法 A. 四个 HRS 将进行抽血和服务点（分散式）HCV RNA 检测，结果将在同一天或次日在 HRS 提供。
其他：HCV病毒血症检测方法
在服务点进行抽血和 HCV 病毒血症检测（干预 A） 在服务点抽血和在集中实验室进行 HCV 病毒血症检测（干预 B）
实验性的：集中测试方法
减害站点HCV病毒血症检测方法B. 两个站点将现场采集血样并运送到参考（集中）实验室进行HCV病毒血症检测。 一旦结果可用，将在 HRS 的后续访问中提供结果。
其他：HCV病毒血症检测方法
在服务点进行抽血和 HCV 病毒血症检测（干预 A） 在服务点抽血和在集中实验室进行 HCV 病毒血症检测（干预 B）
无干预：护理标准
当前的护理标准。 在 HRS 中筛查出抗-HCV 阳性的患者将被转诊至 HCV 治疗中心进行 HCV RNA 检测，结果将在对治疗中心的随访中提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
HCV 护理级联
大体时间：6个月
1.1. 完成 HCV 护理级联中每个后续步骤的 HCV 病毒血症检测阳性参与者的比例
6个月
HCV确认性病毒血症检测结果收据
大体时间：1-30天
与基于转诊的检测 (SOC) 相比，在每个干预组中分别接受 HCV 病毒血症检测确认结果的抗 HCV 检测呈阳性的参与者比例已证明具有优势（优势为 10%）
1-30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
进入 HCV 护理
大体时间：1-14天
与基于转诊的检测 (SOC) 相比，每个干预组中抗 HCV 检测呈阳性且分别提交血样进行病毒血症检测的参与者所占比例的优势（优势为 10%）
1-14天
治疗起始分数
大体时间：4周
开始肝炎治疗的 HCV 病毒血症检测呈阳性的参与者比例
4周
通过干预接收 HCV 确认性病毒血症检测结果
大体时间：1-14天
与集中的 HCV 核心抗原相比，使用分散的 HCV RNA 检测获得 HCV 病毒血症检测结果的抗 HCV 检测呈阳性的参与者的比例
1-14天
HCV 验证性病毒血症检测方法的成本
大体时间：6个月
从卫生服务和患者角度看 HCV 病毒血症检测方法的成本
6个月
HCV 验证性病毒血症检测的操作性能
大体时间：6个月
减少危害地点的测试量
6个月
接受 HCV 确认性病毒血症检测
大体时间：4-8周
参与者和医护人员认为进行 HCV 病毒血症检测的促进因素和障碍
4-8周
根据李克特量表评估的参与者对 HCV 确认性病毒血症检测的态度和偏好
大体时间：4-8周
参与者接受 HCV 确认性病毒血症检测的意愿根据“非常同意”(0)、“同意”(1)、“既不同意也不反对”(2)、“不同意”(3)、“强烈同意”的李克特量表进行评估不同意' (4)
4-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Sonjelle Shilton、Find
  • 首席研究员：Irma Khonelidze、National Centre for Disease Control, Georgia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 8157-3/1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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