Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PWID:n HCV-viremian testausmenetelmien arviointi Georgiassa (HEAD-Start)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

HCV-viremiatestien mallien toteutettavuus, hyväksyttävyys, tehokkuus ja kustannusanalyysi injektiolääkkeitä käyttävien (PWID) vahvistamiseksi ja parantamiseksi: HEAD*-Start Trial Georgiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta uutta lähestymistapaa hepatiitti C -viruksen (HCV) vahvistavan viremiatestin saatavuuden parantamiseksi. Molemmat lähestymistavat ovat "haittojen vähentämispaikkaperusteisia (HRS)", koska HCV-viremiatesti käynnistetään ja testitulokset toimitetaan HRS:ille. Näitä lähestymistapoja verrataan nykyiseen hoitostandardiin (kontrolli), jossa anti-HCV-positiivisten henkilöiden on matkustava HCV-hoitokeskukseen HCV-viremiatestausta varten. Tutkijat olettavat, että viremiatestien saatavuuden parantaminen parantaa yhteyttä hoitoon ja vähentää seurannan menetystä niillä, jotka seulovat anti-HCV-positiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeä askel HCV-tartunnan saaneiden yksilöiden tunnistamisessa Georgiassa on jo toteutettu tarjoamalla nopeat anti-HCV-testit ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID) HRS:ssä. HCV-varmistusviremiatestien saatavuus on kuitenkin rajoitettua, koska PWID on lähetettävä hoitokeskuksiin testausta varten.

Arvioidaan kahta uutta lähestymistapaa HCV-viremiatestien saatavuuden parantamiseksi.

Ensimmäisessä lähestymistavassa osallistujille, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, otetaan verikoe ja tehdään HCV RNA -testi HRS:ssä. Testitulokset toimitetaan samana päivänä (tai seuraavana päivänä, jos osallistuja ei voi odottaa tuloksia) HRS:ssä.

Toisessa lähestymistavassa osallistujilta, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, otetaan verikoe HRS:ssä. Veri käsitellään paikan päällä ja plasmanäyte toimitetaan keskuslaboratorioon viremiatestausta varten. HRS:n henkilökunta ilmoittaa testitulokset osallistujille seurantakäynnillä heti, kun tulokset ovat saatavilla.

Molemmissa ryhmissä positiivisen testin saaneet ohjataan hoitokeskukseen lisäarviointia ja myöhempää hoidon aloittamista varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1672

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgia
        • Xenon Harm Reduction Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Huumeita suonensisäiset henkilöt, jotka osallistuvat hoitoon ja neulanhoitoon haittojen vähentämispaikoilla.

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Kaikki injektiohuumeiden käyttöhistoria (IDU)
    • Ikä ≥18 vuotta
    • Anti-HCV-positiivinen nopeassa diagnostisessa testissä HRS:ssä
    • Kelvollinen Georgian HCV State Program -ohjelmaan
    • Asuu HRS:n palvelualueella
    • Ei suunnitelmia muuttaa pois valuma-alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
    • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

    Poissulkemiskriteerit:

    • Testattu HCV RNA-positiiviseksi huhtikuusta 2015
    • Raskaus (itseraportti)
    • Tällä hetkellä hepatiitti C:n hoidossa
    • Verinäytteen toimittaminen ei onnistu

  2. HRS:n henkilökunta, joka osallistuu HCV-testaukseen ja -hoitoon:

    Sisällyttämiskriteerit

    • Tarjoa HCV-palveluita HRS:ssä seulonnasta kytkentään hoitoon.
  3. Laboratoriohenkilökunta, joka tekee HCV-viremiatestejä HRS:issä, Lugar Centerissä ja hoitokeskuksissa:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorita HCV-viremiatesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hajautettu testausmenetelmä
Haittojen vähentämispaikan HCV-viremiatestauksen lähestymistapa A. Neljä HRS:ää suorittaa verenoton ja huoltopisteen (hajautetun) HCV-RNA-testauksen, ja tulokset toimitetaan HRS:lle samana tai seuraavana päivänä.
Muut: HCV-viremiatestausmenetelmät
Verenotto ja HCV-viremiatutkimus tehdään palvelupisteessä (toimenpide A) Verenotto palvelupisteessä ja HCV-viremiatutkimus keskitetyssä laboratoriossa (toimenpide B)
Kokeellinen: Keskitetty testausmenetelmä
Haittojen vähentämispaikka HCV-viremiatestauksen lähestymistapa B. Kaksi paikkaa kerää verinäytteitä paikan päällä ja kuljettaa ne vertailulaboratorioon (keskitettyyn) HCV-viremiatestausta varten. Tulokset ilmoitetaan HRS:n seurantakäynnillä heti, kun tulokset ovat saatavilla.
Muut: HCV-viremiatestausmenetelmät
Verenotto ja HCV-viremiatutkimus tehdään palvelupisteessä (toimenpide A) Verenotto palvelupisteessä ja HCV-viremiatutkimus keskitetyssä laboratoriossa (toimenpide B)
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Nykyinen hoitotaso. Potilaat, jotka seulovat anti-HCV-positiivisia HRS:ssä, ohjataan HCV-hoitokeskuksiin HCV-RNA-testausta varten, ja tulokset toimitetaan hoitokeskuksen seurantakäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoitosarja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1.1. Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen HCV-viremiatesti ja jotka suorittavat jokaisen seuraavan vaiheen HCV-hoitosarjassa
6 kuukautta
HCV vahvistava viremiatestin tulos kuitti
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Todistettu paremmuus (10 %:n marginaalilla) niiden osallistujien osuudessa, joilla on positiivinen anti-HCV-testi ja jotka saavat HCV-viremiatestin tulokset kussakin interventiohaarassa erikseen, verrattuna lähetepohjaiseen testaukseen (SOC)
1-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy HCV-hoitoon
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Todistettu paremmuus (10 %:n marginaalilla) niiden osallistujien osuudessa, joilla on positiivinen anti-HCV-testi ja jotka toimittavat verinäytteen viremiatestaukseen kussakin interventiohaarassa erikseen, verrattuna lähetepohjaiseen testaukseen (SOC)
1-14 päivää
Hoidon aloitusfraktio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hepatiittihoidon aloittaneiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen HCV-viremiatesti
4 viikkoa
HCV:n vahvistavan viremiatestin tuloksen vastaanottaminen interventiolla
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen anti-HCV-testi ja jotka saavat tulokset HCV-vahvistusviremiatestistä käyttämällä hajautettua HCV-RNA-testiä verrattuna keskitettyyn HCV-ydinantigeeniin
1-14 päivää
HCV:n vahvistavan viremiatestin kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HCV-viremiatestauksen kustannukset terveydenhuollon ja potilaan näkökulmasta
6 kuukautta
HCV:n vahvistavan viremiatestin toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testausmäärät haittojen vähentämispaikoilla
6 kuukautta
HCV:n vahvistavan viremiatestin käyttöönotto
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Osallistujien ja terveydenhuollon työntekijöiden näkemyksen mukaan HCV-vahvistavan viremiatestin saamisen edistäjät ja esteet
4-8 viikkoa
Osallistujien asenteet ja mieltymykset HCV:n vahvistavaan viremiatestaukseen Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Osallistujien halukkuus saada HCV:n vahvistava viremiatesti, joka on arvioitu Likert-asteikolla 'täysin samaa mieltä' (0), 'samaa' (1), 'en samaa tai eri mieltä' (2), 'eri mieltä' (3), 'täysin eri mieltä" (4)
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sonjelle Shilton, Find
  • Päätutkija: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8157-3/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia