Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av HCV Viremia-testmetoder bland PWID i Georgien (HEAD-Start)

21 juli 2020 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Genomförbarhet, accepterbarhet, effektivitet och kostnadsanalys av modeller för HCV-viremitestning för bekräftelse och botning bland människor som injicerar droger (PWID): HEAD*-Start Trial i Georgia

Denna studie kommer att utvärdera två nya metoder för att förbättra tillgången till bekräftande viremitestning för hepatit C-virus (HCV). Båda metoderna är "Harm reduction site-based (HRS)" eftersom HCV-viremitestning kommer att initieras och testresultat kommer att tillhandahållas vid HRS. Dessa tillvägagångssätt kommer att jämföras med den nuvarande standarden för vård (kontroll) där anti-HCV-positiva individer måste resa till ett HCV-behandlingscenter för HCV-viremitestning. Utredarna antar att förbättrad tillgång till viremitestning förbättrar kopplingen till vård och minskar förlusten av uppföljning bland dem som screenar anti-HCV-positiva.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ett viktigt steg för att identifiera HCV-infekterade individer i Georgien har redan implementerats genom att tillhandahålla snabba anti-HCV-tester för personer som injicerar droger (PWID) vid HRS. Tillgången till HCV bekräftande viremitestning är dock fortfarande begränsad eftersom PWID måste remitteras till behandlingscentra för testning.

Två nya metoder för att förbättra tillgången till HCV-viremitestning kommer att utvärderas.

I det första tillvägagångssättet kommer deltagare med ett positivt anti-HCV-test att få blodprov och HCV RNA-test utfört på HRS. Testresultat kommer att tillhandahållas samma dag (eller följande dag om deltagaren inte kan vänta på resultat) på HRS.

I det andra tillvägagångssättet kommer deltagare med ett positivt anti-HCV-test att få blod uttaget vid HRS. Blodet kommer att behandlas på plats och ett plasmaprov skickas till ett centralt laboratorium för viremitestning. Testresultat kommer att meddelas deltagarna av HRS-personal vid ett uppföljningsbesök så snart resultaten är tillgängliga.

I båda grupperna kommer deltagare som testar positivt att remitteras till ett behandlingscenter för vidare bedömningar och efterföljande behandlingsstart.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1672

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgien
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgien
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgien
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgien
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgien
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgien
        • Xenon Harm Reduction Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Människor som injicerar droger för vård och kanyltillförsel på skadereducerande platser.

    Inklusionskriterier:

    • Eventuell historia av injektionsdroganvändning (IDU)
    • Ålder ≥18 år
    • Anti-HCV-positiv på snabbt diagnostiskt test utfört på HRS
    • Kvalificerad för Georgia HCV State Program
    • Bor i upptagningsområdet som betjänas av HRS
    • Inga planer på att flytta ut från upptagningsområdet under de närmaste 6 månaderna
    • Vill och kan ge informerat samtycke

    Exklusions kriterier:

    • Testad HCV RNA-positiv från april 2015
    • Graviditet (självrapportering)
    • Behandlas för närvarande för hepatit C
    • Det går inte att ge ett blodprov

  2. HRS-personal involverad i HCV-testning och vård:

    Inklusionskriterier

    • Tillhandahålla HCV-tjänster på HRS från screening till koppling till vård.
  3. Laboratoriepersonal som utför HCV-viremitestning vid HRS, Lugar Center och behandlingscentra:

Inklusionskriterier:

  • Utför HCV-viremitestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Decentraliserad testmetod
Tillvägagångssätt för testning av HCV-viremi på skadereducerande ställe A. Fyra HRS kommer att utföra blodtagning och (decentraliserad) HCV RNA-testning vid serviceställe, och resultaten kommer att tillhandahållas på HRS samma eller följande dag.
Övrig: HCV-viremitestning närmar sig
Blodtagning och HCV-viremitestning görs vid serviceställe (Intervention A) Blodtagning vid serviceställe och HCV-viremitestning vid ett centraliserat laboratorium (Intervention B)
Experimentell: Centraliserad testmetod
Tillvägagångssätt B för testning av skadereducerande ställe för HCV-viremi. Två ställen kommer att samla in blodprover på plats och transportera dem till ett (centraliserat) referenslaboratorium för HCV-viremitestning. Resultat kommer att tillhandahållas vid ett uppföljande besök på HRS så snart resultat är tillgängliga.
Övrig: HCV-viremitestning närmar sig
Blodtagning och HCV-viremitestning görs vid serviceställe (Intervention A) Blodtagning vid serviceställe och HCV-viremitestning vid ett centraliserat laboratorium (Intervention B)
Inget ingripande: Standard of Care
Nuvarande vårdstandard. Patienter som screenar anti-HCV-positiva vid HRS kommer att remitteras till HCV-behandlingscentra för HCV RNA-testning, och resultat kommer att tillhandahållas vid ett uppföljningsbesök på behandlingscentret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-vårdskaskad
Tidsram: 6 månader
1.1. Andel deltagare med ett positivt HCV-viremitest som slutför varje efterföljande steg i HCV-vårdskaskaden
6 månader
HCV bekräftande viremia testresultat kvitto
Tidsram: 1-30 dagar
Bevisad överlägsenhet (med en marginal på 10 %) av andelen deltagare med ett positivt anti-HCV-test som får resultat av ett HCV-bekräftelse av viremi-test i varje interventionsarm för sig, jämfört med remissbaserad testning (SOC)
1-30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inträde i HCV-vård
Tidsram: 1-14 dagar
Bevisad överlägsenhet (med en marginal på 10%) av andelen deltagare med positivt anti-HCV-test som lämnar in ett blodprov för viremitestning i varje interventionsarm för sig, jämfört med remissbaserad testning (SOC)
1-14 dagar
Behandlingsstartfraktion
Tidsram: 4 veckor
Andel deltagare med positivt HCV-viremitest som påbörjar hepatitbehandling
4 veckor
HCV bekräftande viremiatestresultat kvitto genom intervention
Tidsram: 1-14 dagar
Andel deltagare med ett positivt anti-HCV-test som får resultat av ett HCV-bekräftelse av viremiatest med decentraliserad HCV RNA-testning jämfört med centraliserat HCV-kärnantigen
1-14 dagar
Kostnad för HCV-konfirmerande viremitestning
Tidsram: 6 månader
Kostnader för HCV-viremi-testmetoder ur ett hälso- och patientperspektiv
6 månader
Operativ prestanda för HCV-bekräftande viremitestning
Tidsram: 6 månader
Testa volymer på skadereducerande platser
6 månader
Upptag av HCV bekräftande viremitestning
Tidsram: 4-8 veckor
Facilitatorer och hinder för att få ett HCV bekräftande viremitest som uppfattas av deltagare och vårdpersonal
4-8 veckor
Attityder och preferenser hos deltagarna för HCV-bekräftande viremitestning bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 4-8 veckor
Deltagarnas vilja att genomgå HCV-bekräftande viremi-testning som bedömts på Likert-skalan "instämmer helt" (0), "håller med" (1), "varken håller med eller inte håller med" (2), "håller inte med" (3), "helt håller inte med" (4)
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sonjelle Shilton, Find
  • Huvudutredare: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8157-3/1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar