莫米松洗脱支架在后鼻孔闭锁中的应用
研究概览
详细说明
目的：确定莫米松洗脱支架在后鼻孔闭锁治疗中的效用。
地点：辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC)，小儿耳鼻喉科，头颈外科
研究设计：随机、单盲对照试验
方法：本研究将是一项随机、前瞻性单盲对照试验。 纳入标准将包括所有被诊断患有单侧或双侧后鼻孔闭锁的 11 岁以下受试者。 入组后，患者将被随机分配到对照组（无支架）和干预组（放置药物洗脱支架）。 然后，受试者将接受无支架或放置药物洗脱支架的后鼻孔闭锁手术修复。 将进行多次术后鼻内窥镜检查以评估大小，这将由两名独立审查员审查和分级。
分析：将进行描述性统计分析和多变量分析。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 本研究将包括 11 岁以下且诊断为后鼻孔闭锁的受试者。
排除标准：
- 那些年满 11 岁或没有后鼻孔闭锁的受试者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支架
受试者将在手术室接受后鼻孔闭锁修复，并在手术结束时放置药物洗脱支架。 他们将在 3-5 周内返回手术室进行重复鼻内窥镜检查，并可能进行气囊扩张，这是我们机构内的标准护理。 此时在手术室中，介入臂将移除支架。 移除支架后，将对后鼻腔和鼻咽进行照片记录以评估大小（护理标准）。 然后受试者将按照以下大约 1 个月、6 个月、12 个月的时间间隔进行床边或门诊鼻内窥镜检查和鼻咽镜检查（护理标准）（这些不是确切的时间段，因为诊所安排有时可能是 2-3 个月在这些时间戳的两侧）。 |
受试者将在后鼻孔闭锁修复过程中放置莫米松药物洗脱支架，而不是不放置支架。
其他名称：
|
|
无干预：无支架
受试者将在手术室接受后鼻孔闭锁修复术，手术结束时不放置支架。 他们将在 3-5 周内返回手术室进行重复鼻内窥镜检查，并可能进行气囊扩张，这是我们机构内的标准护理。 将对后鼻腔和鼻咽进行照片记录以评估大小（护理标准）。 然后受试者将按照以下大约 1 个月、6 个月、12 个月的时间间隔进行床边或门诊鼻内窥镜检查和鼻咽镜检查（护理标准）（这些不是确切的时间段，因为诊所安排有时可能是 2-3 个月在这些时间戳的两侧）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后鼻腔的评估
大体时间：12个月
|
一旦收集到后续访问的照片文件，图像将由团队成员收集，并提供给两名独立的盲化专家评审员，以评估后鼻腔的大小。
图片将从每个范围（下鼻甲的后部）的相同解剖位置获得，并与后鼻腔手术后的图片进行比较，以评估尺寸的任何变化。
审稿人将在每个后续范围内评估后鼻腔的大小，并根据以下大小（0-50%、51-75%、76-100%）对受试者进行分类。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Hart, MD、CCHMC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Deutsch E, Kaufman M, Eilon A. Transnasal endoscopic management of choanal atresia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 May 4;40(1):19-26. doi: 10.1016/s0165-5876(96)01486-3.
- Strychowsky JE, Kawai K, Moritz E, Rahbar R, Adil EA. To stent or not to stent? A meta-analysis of endonasal congenital bilateral choanal atresia repair. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):218-27. doi: 10.1002/lary.25393. Epub 2015 May 25.
- Murr AH, Smith TL, Hwang PH, Bhattacharyya N, Lanier BJ, Stambaugh JW, Mugglin AS. Safety and efficacy of a novel bioabsorbable, steroid-eluting sinus stent. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jan-Feb;1(1):23-32. doi: 10.1002/alr.20020. Epub 2011 Feb 8. Erratum In: Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):945.
- Bangiyev JN, Govil N, Sheyn A, Haupert M, Thottam PJ. Novel Application of Steroid Eluting Stents in Choanal Atresia Repair: A Case Series. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):79-82. doi: 10.1177/0003489416671533. Epub 2016 Oct 7.
- Wilcox LJ, Smith MM, de Alarcon A, Epperson M, Born H, Hart CK. Use of Steroid-Eluting Stents after Endoscopic Repair of Choanal Atresia: A Case Series with Review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2020 Oct;129(10):1003-1010. doi: 10.1177/0003489420928374. Epub 2020 May 29.
- Schenkel EJ, Skoner DP, Bronsky EA, Miller SD, Pearlman DS, Rooklin A, Rosen JP, Ruff ME, Vandewalker ML, Wanderer A, Damaraju CV, Nolop KB, Mesarina-Wicki B. Absence of growth retardation in children with perennial allergic rhinitis after one year of treatment with mometasone furoate aqueous nasal spray. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):E22. doi: 10.1542/peds.105.2.e22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.