此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

VRT 作为慢性大麻使用中小脑功能障碍的生物标志物

2023年9月27日 更新者：Hugo López-Pelayo、Hospital Clinic of Barcelona

视觉运动旋转任务作为慢性大麻使用中小脑功能障碍的生物标志物

长期吸食大麻与可能与小脑功能障碍有关的社会心理功能差有关。 小脑在适应过程中具有相关作用，并且具有高密度的大麻素 1 受体 (CB1R)。 内隐运动学习是一种依赖于小脑的功能，可以通过视觉运动旋转任务 (VRT) 进行测量。

该项目旨在确定慢性大麻使用者小脑功能障碍的敏感和特异性生物标志物。 研究人员想证明视觉运动旋转范式对于测量和量化这种功能障碍是有效的。

提出了一项为期 3 个月的随访的纵向前瞻性研究。 将包括 3 个群体：1) 长期使用大麻的人； 2) 有酒精使用障碍的人；和 3) 健康对照。 所有组都将按性别和年龄进行匹配。 每组将包括四十个人。 个人将在基线、第一个月和 3 个月的随访中接受评估。 将记录社会人口学和临床数据。 有关大麻消费的信息将使用应用程序进行登记。

参与者将完成视觉运动旋转任务并回答三份问卷：内在动机清单、共济失调评估和评级量表 (SARA) 以及哈里斯横向支配测试。

该项目开发的生物标志物将有助于检测长期吸食大麻者的小脑改变，并将允许随着时间的推移量化和监测这种改变。 该团队的目的是为提议的模型申请专利并传播它，以便在初级和专业卫生中心的临床实践中使用它。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

受试者必须在数字化平板电脑上，手持数字化铅笔，实现朝向目标的运动。 视觉反馈投射在受试者面前的屏幕表面上，从而隐藏了受试者的实际运动视线。 在旋转实验条件下，实验者在受试者实现的运动和屏幕上提供的视觉反馈之间引入了 45 级的旋转。 然后，为受试者提供克服这种扰动的策略：即，使运动瞄准与引入旋转相反的方向 45 级。 这种明确的策略会导致立即纠正错误，但随着时间的推移，由于隐性运动适应，受试者往往会犯越来越多的错误。 发生这种情况是因为电机控制系统倾向于以自动和无意识的方式纠正手的预期位置和实际位置之间的感知扰动。 隐性和显性策略之间的冲突会产生令人惊讶的后果，即持续和累积的绩效恶化，只有当参与者放弃显性策略时才能解决。 患有小脑损伤的受试者在内隐运动学习中表现出缺陷，因此他们没有表现出这种进行性的表现恶化。 鉴于长期滥用大麻会导致小脑损伤，研究人员假设实验组 1（使用大麻）的受试者在旋转条件下的方向误差明显小于对照组。 第二个假设是，由于小脑 CB1R 浓度高，这种效应将是大麻特异性的，因此预计酒精依赖组的表现与对照组相似

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Antoni Gual, MD,PhD
  • 电话号码：1719 +34932275400
  • 邮箱：TGUAL@clinic.cat

学习地点

  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

实验组 1（大麻使用）将由正在寻求或已经接受大麻使用治疗的医院诊所成瘾科的患者或符合资格标准的参与者组成，并在扩散后联系负责本研究的调查人员的研究。 实验组 2（酒精使用）将由正在接受酒精依赖治疗的医院诊所成瘾科的患者组成。 将通过研究的公开传播招募对照受试者。

描述

纳入标准：

  • 18-50岁
  • 右撇子
  • 每天吸食大麻至少 2 年（大麻组）或被诊断为酒精使用障碍（酒精组）

排除标准：

  • 未矫正的视力缺陷
  • 经常服用尼古丁以外的其他药物
  • 其他轴 I 或神经系统诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
第 1 组 - 长期吸食大麻
年龄在 18 至 50 岁之间且每天至少使用 2 个关节至少 3 年的个人。 他们应该在过去的 24 小时内使用过大麻，但在参与研究前的 3 小时内没有使用过，并且他们的尿液中的大麻测试应该呈阳性。 有其他物质使用或严重精神障碍的个人将被排除在外（烟草使用除外）
诊断测试：视觉运动适应任务
我们将测量每组受试者在视觉运动适应任务中的表现，特别是在旋转条件下，在手的预期位置和提供的视觉反馈之间会引起扰动，在冲洗条件下，其中旋转将被删除。 我们预计患有大麻使用障碍的受试者不会表现出预期的对扰动的内隐运动适应，因此不会因大麻引起的小脑损伤而导致任务表现恶化。 换句话说，我们想证明这种视觉运动任务是慢性大麻使用者小脑功能障碍的廉价且快速的生物标志物。
第 2 组 - 酒精依赖
根据 DSM-V 标准诊断为酒精使用障碍且饮酒至少 3 年的 18 至 50 岁之间的个人。 被诊断患有另一种物质使用或严重精神障碍的个人将被排除在外（烟草使用除外）。
诊断测试：视觉运动适应任务
我们将测量每组受试者在视觉运动适应任务中的表现，特别是在旋转条件下，在手的预期位置和提供的视觉反馈之间会引起扰动，在冲洗条件下，其中旋转将被删除。 我们预计患有大麻使用障碍的受试者不会表现出预期的对扰动的内隐运动适应，因此不会因大麻引起的小脑损伤而导致任务表现恶化。 换句话说，我们想证明这种视觉运动任务是慢性大麻使用者小脑功能障碍的廉价且快速的生物标志物。
控制组
个体在性别和年龄上与实验组相匹配，并且没有物质使用或严重精神障碍的诊断（烟草使用除外）
诊断测试：视觉运动适应任务
我们将测量每组受试者在视觉运动适应任务中的表现，特别是在旋转条件下，在手的预期位置和提供的视觉反馈之间会引起扰动，在冲洗条件下，其中旋转将被删除。 我们预计患有大麻使用障碍的受试者不会表现出预期的对扰动的内隐运动适应，因此不会因大麻引起的小脑损伤而导致任务表现恶化。 换句话说，我们想证明这种视觉运动任务是慢性大麻使用者小脑功能障碍的廉价且快速的生物标志物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基线和停止使用大麻后方向误差的变化
大体时间：视觉运动适应任务持续时间不会超过 20 分钟，预计受试者会在三个不同的时间点实现它：基线、1 个月、3 个月
在视觉运动旋转任务的旋转条件下，手部运动轨迹朝向目标对象的方向误差。
视觉运动适应任务持续时间不会超过 20 分钟，预计受试者会在三个不同的时间点实现它：基线、1 个月、3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Antoni Gual, MD,PhD、Hospital clinic Bracelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TRV-CAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定